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脂蛋白(а)检测试剂盒(速率散射比浊法)
冀械注准20162400152
【生产企业】：石家庄禾柏生物技术股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-11-24
【国家】：中国
【省份】：河北省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量检测人体血清中脂蛋白(a)的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
脂蛋白(а)检测试剂盒(速率散射比浊法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
石家庄市高新区珠江大道313号方亿科技园C区3号楼
产品储存条件及有效期
2℃~8℃条件下储存试剂，有效期 12 个月。
代理人名称
/
变更情况
2016-10-27:注册地址变更为:由”石家庄新石北路368号“变更为“石家庄市高新区珠江大道313号方亿科技园C区3号楼”;生产地址变更为:由”石家庄新石北路368号“变更为“石家庄市高新区珠江大道313号方亿科技园C区3号楼”; ,2018-07-18:其他内容变更为:由”“变更为“产品适用机型，增加“HP-AFS/1 特定蛋白分析仪”。”; ,2023-03-10:1.生产地址:“石家庄市高新区珠江大道313号方亿科技园C区3号楼”变更为“河北省石家庄市高新区槐安东路365号方亿科技园C区3号楼”2.住所:“石家庄市高新区珠江大道313号方亿科技园C区3号楼”变更为“河北省石家庄市高新区槐安东路365号方亿科技园C区3号楼” ,2023-06-21:1.预期用途:由“用于检测人体血清中脂蛋白(a)的含量。”变更为“用于体外定量检测人体血清中脂蛋白(a)的含量。”2.注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法:由“1.产品规格及其划分说明 2.7稳定性 取到效期后1个月内的样品进行检测，应符合2.3、2.4.1、2.5、2.6的要求。 3.7稳定性 效期稳定性:取到效期后1个月内的样品按照3.3、3.4.1、3.5、3.6的方法进行检测，应符合2.7的要求。”变更为“1.产品规格及其划分说明 1.1产品规格 1.2 划分说明 按装量不同进行划分。”3.适用机型:由:”禾柏 HP-083/4-I、HP-083/4-II、HP-AFS/1、HP-AFS/3 特定蛋白分析仪。“变更为:”禾柏 HP-083/4-I、HP-083/4-II、HP-AFS/1、HP-AFS/3、HP-AFS/1-PLUS 特定蛋白分析仪。“
是否纳入医保
否
批准日期
2020-11-24
国家
中国
省份
河北省
结构及组成/主要组成成分
由试剂1和试剂2两部分组成。试剂1(反应杯)(主要组成成分:磷酸盐缓冲液(pH7.2)，0.1mol/L;聚乙二醇6000，1.8%);试剂2(主要组成成分:抗人脂蛋白(a)抗体胶乳颗粒，30ml/L)。
型号规格
25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
冀械注准20162400152
企业名称
石家庄禾柏生物技术股份有限公司
生产地址
河北省石家庄市高新区槐安东路365号方亿科技园C区3号楼
适用范围/预期用途
用于体外定量检测人体血清中脂蛋白(a)的含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
河北省药品监督管理局
有效期至
2025-11-23
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
冀械注准20162400152
脂蛋白（а）检测试剂盒（速率散射比浊法）
石家庄禾柏生物技术股份有限公司
石家庄市高新区珠江大道313号方亿科技园C区3号楼
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第二类
中国
25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒
由试剂1和试剂2两部分组成。试剂1(反应杯)(主要组成成分:磷酸盐缓冲液(pH7.2)，0.1mol/L;聚乙二醇6000，1.8%);试剂2(主要组成成分:抗人脂蛋白(a)抗体胶乳颗粒，30ml/L)。
2℃~8℃条件下储存试剂，有效期12个月。
2020-11-24
2025-11-23
冀械注准20162400152
脂蛋白（а）检测试剂盒（速率散射比浊法）
石家庄禾柏生物技术股份有限公司
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第二类
中国
25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒
由试剂1和试剂2两部分组成。试剂1（反应杯）（主要组成成分：磷酸盐缓冲液（pH7.2），0.1mol/L；聚乙二醇 6000，1.8）；试剂2（主要组成成分：抗人脂蛋白（a）抗体胶乳颗粒，30ml/L）
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2016-04-26
2021-04-25
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关联企业
石家庄禾柏生物技术股份有限公司【冀械注准20162400152】