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脂蛋白(a)校准品Lipoprotein(a) Calibrator
国械注进20152400183
【生产企业】：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-09-27
【国家】：英国
【省份】：上海市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于对脂蛋白(a)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)进行定标。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
脂蛋白(a)校准品Lipoprotein(a) Calibrator
管理类别
Ⅱ
注册人住所
511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
产品储存条件及有效期
2～8℃条件下保存，有效期36个月。
代理人名称
西门子医学诊断产品(上海)有限公司
变更情况
2018-05-16 注册人申请增加适用机型“全自动生化分析仪:Atellica CH”，包装规格由“04865268(货号):5×0.17g/瓶(复溶后:5×1.0 mL/瓶)(水平1:1×0.17g/瓶，水平2:1×0.17g/瓶，水平3:1×0.17g/瓶，水平4:1×0.17g/瓶，水平5:1×0.17g/瓶，)”变更为“04865268(货号)，11099433(货号):5×0.17g/瓶(复溶后:5×1.0 mL/瓶)(水平1:1×0.17g/瓶，水平2:1×0.17g/瓶，水平3:1×0.17g/瓶，水平4:1×0.17g/瓶，水平5:1×0.17g/瓶，以及说明书及产品技术要求的文字性变更，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书及产品技术要求相应内容。2018-12-05 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。
是否纳入医保
否
批准日期
2019-09-27
国家
英国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
含有脂蛋白(a)的冻干人体血清。
型号规格
04865268(产品编号)，11099433(产品编号):5 × 0.17 g/瓶(复溶后:5 × 1.0 mL/瓶)(水平1:1×0.17g，水平2:1×0.17g，水平3:1×0.17g，水平4:1×0.17g，水平5:1×0.17g)
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20152400183
企业名称
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
生产地址
Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK
适用范围/预期用途
本产品用于对脂蛋白(a)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)进行定标。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-09-26
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20152400183
脂蛋白（a）校准品Lipoprotein（a） Calibrator
美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK
中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室
第二类
英国
04865268（产品编号），11099433（产品编号）:5 × 0.17 g瓶（复溶后:5 × 1.0 mL瓶）（水平1:1×0.17g，水平2:1×0.17g，水平3:1×0.17g，水平4:1×0.17g，水平5:1×0.17g）
含有脂蛋白（a）的冻干人体血清
2～8℃条件下保存，有效期36个月
2019-09-27
2024-09-26
国械注进20152400183
脂蛋白（a）校准品Lipoprotein（a） Calibrator
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. USA
/
/
第二类
英国
04865268（货号）：5 × 0.17 g/瓶（复溶后：5 × 1.0 mL/瓶）（水平1：1×0.17g，水平2：1×0.17g，水平3：1×0.17g，水平4：1×0.17g，水平5：1×0.17g）
含有脂蛋白（a）的冻干人体血清
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2015-01-20
2020-01-19
国械注进20152400183
脂蛋白（a）校准品
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. USA
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第二类
英国
04865268（货号）：5 × 0.17 g/瓶（复溶后：5 × 1.0 mL/瓶）（水平1：1×0.17g，水平2：1×0.17g，水平3：1×0.17g，水平4：1×0.17g，水平5：1×0.17g）
含有脂蛋白（a）的冻干人体血清
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2015-01-20
2020-01-19
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关联企业
西门子医学诊断产品（上海）有限公司【国械注进20152400183】