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脉冲冲洗手机及附件Interpulse Irrigation Handpiece and Accessories
国械注进20152043533
【生产企业】：史赛克（北京）医疗器械有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-05-19
【国家】：波多黎各
【省份】：北京市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：产品适用于临床骨清洁， 临床伤口、软组织的清创及外科病灶的清洗。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
脉冲冲洗手机及附件Interpulse Irrigation Handpiece and Accessories
管理类别
Ⅱ
注册人住所
1941 Stryker Way Portage, MI 49002
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
史赛克(北京)医疗器械有限公司
变更情况
2021-01-06 “代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。 2021-12-07 型号、规格变更见:型号规格变更对比表。产品技术要求变更见:产品技术要求变更对比表。 2023-01-13 注册人住所由:4100 East Milham Avenue Kalamazoo MI 49001-6797 USA;注册人住所变更为:1941 Stryker Way Portage, MI 49002
是否纳入医保
是
批准日期
2020-05-19
国家
波多黎各
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
产品由脉冲冲洗手机和喷头组成。伽马射线灭菌， 产品为一次性使用。脉冲冲洗手机的灭菌有效期为2年。喷头(翻修喷头除外)的灭菌有效期为5 年，翻修喷头(型号210-17) 的灭菌有效期为1年。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20152043533
企业名称
史赛克（北京）医疗器械有限公司
生产地址
/
适用范围/预期用途
产品适用于临床骨清洁， 临床伤口、软组织的清创及外科病灶的清洗。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20152543533
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-05-18
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20152043533
脉冲冲洗手机及附件Interpulse Irrigation Handpiece and Accessories
史赛克动力Stryker Instruments
Las Gu á simas Ind. Park Highway # 3, km. 131.2 00714 Arroyo Puerto Rico
北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室
第二类
波多黎各
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产品由脉冲冲洗手机和喷头组成。伽马射线灭菌， 产品为一次性使用。脉冲冲洗手机的灭菌有效期为2年。喷头（翻修喷头除外）的灭菌有效期为5 年，翻修喷头（型号210-17） 的灭菌有效期为1年
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2020-05-19
2025-05-18
国械注进20152043533
脉冲冲洗手机及附件Interpulse Irrigation Handpiece and Accessories
Stryker Instrument
/
/
第二类
波多黎各
/
产品由脉冲冲洗手机和喷头组成。伽马射线灭菌， 产品为一次性使用。脉冲冲洗手机的灭菌有效期为2年。喷头（翻修喷头除外）的灭菌有效期为5 年，翻修喷头（型号210-17） 的灭菌有效期为1年
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2020-05-19
2025-05-18
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关联企业
史赛克（北京）医疗器械有限公司【国械注进20152043533】