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载脂蛋白E(ApoE)测定试剂盒(免疫比浊法)
鄂械注准20222403595
【生产企业】：武汉百德瑞康生物技术有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-01-13
【国家】：中国
【省份】：湖北省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定量测定人血清中载脂蛋白E(ApoE)的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
载脂蛋白E(ApoE)测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期2幢3层(1)厂房
产品储存条件及有效期
2～8℃下密闭避光保存，有效期为12个月。不可冰冻。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2022-01-13
国家
中国
省份
湖北省
结构及组成/主要组成成分
试剂1:三(羟甲基)氨基甲烷、氯化钠、聚乙二醇6000、曲拉通X-100、防腐剂。试剂2:羊抗人ApoE 抗血清、三(羟甲基)氨基甲烷、曲拉通X-100、防腐剂。校准品/质控品(冻干品):载脂蛋白E、磷酸盐缓冲液、冻干保护剂、氯化钠、防腐剂。具体内容详见说明书。
型号规格
24mL(试剂1:18mL×1，试剂2:6mL×1);40mL(试剂1:30mL×1，试剂2:10mL×1);80mL(试剂1:60mL×1，试剂2:20mL×1);160mL(试剂1:60mL×2，试剂2:20mL×2);160mL(试剂1:60mL×2，试剂2:40mL×1);320mL(试剂1:60mL×4，试剂2:20mL×4);320mL(试剂1:60mL×4，试剂2:40mL×2);2400mL(试剂1:600mL×3，试剂2:200mL×3)。校准品(选配):1mL×1或0.5mL×1。低值质控品(选配):1mL×1或0.5mL×1;高值质控品(选配):1mL×1或0.5mL×1。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
鄂械注准20222403595
企业名称
武汉百德瑞康生物技术有限公司
生产地址
武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期2幢3层(1)厂房
适用范围/预期用途
本产品用于体外定量测定人血清中载脂蛋白E(ApoE)的含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
湖北省药品监督管理局
有效期至
2027-01-12
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
鄂械注准20222403595
载脂蛋白E（ApoE）测定试剂盒（免疫比浊法）
武汉百德瑞康生物技术有限公司
武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期2幢3层（1）厂房
/
第二类
中国
24mL(试剂1:18mL×1，试剂2:6mL×1);40mL(试剂1:30mL×1，试剂2:10mL×1);80mL(试剂1:60mL×1，试剂2:20mL×1);160mL(试剂1:60mL×2，试剂2:20mL×2);160mL(试剂1:60mL×2，试剂2:40mL×1);320mL(试剂1:60mL×4，试剂2:20mL×4);320mL(试剂1:60mL×4，试剂2:40mL×2);2400mL(试剂1:600mL×3，试剂2:200mL×3)。校准品(选配):1mL×1或0.5mL×1。低值质控品(选配):1mL×1或0.5mL×1;高值质控品(选配):1mL×1或0.5mL×1。
试剂1:三(羟甲基)氨基甲烷、氯化钠、聚乙二醇6000、曲拉通X-100、防腐剂。试剂2:羊抗人ApoE 抗血清、三(羟甲基)氨基甲烷、曲拉通X-100、防腐剂。校准品/质控品(冻干品):载脂蛋白E、磷酸盐缓冲液、冻干保护剂、氯化钠、防腐剂。具体内容详见说明书。
2～8℃下密闭避光保存，有效期为12个月。不可冰冻。
2022-01-13
2027-01-12
鄂械注准20222403595
载脂蛋白E（ApoE）测定试剂盒（免疫比浊法）
武汉百德瑞康生物技术有限公司
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第二类
中国
24mL（试剂1：18mL×1，试剂2：6mL×1）；40mL（试剂1：30mL×1，试剂2：10mL×1）；80mL（试剂1：60mL×1，试剂2：20mL×1）；160mL（试剂1：60mL×2，试剂2：20mL×2）；160mL（试剂1：60mL×2，试剂2：40mL×1）；320mL（试剂1：60mL×4，试剂2：20mL×4）；320mL（试剂1：60mL×4，试剂2：40mL×2）；2400mL（试剂1：600mL×3，试剂2：200mL×3）。校准品（选配）：1mL×1或0.5mL×1。低值质控品（选配）：1mL×1或0.5mL×1；高值质控品（选配）：1mL×1或0.5mL×1
试剂1：三（羟甲基）氨基甲烷、氯化钠、聚乙二醇6000、曲拉通X-100、防腐剂。试剂2：羊抗人ApoE 抗血清、三（羟甲基）氨基甲烷、曲拉通X-100、防腐剂。校准品/质控品（冻干品）：载脂蛋白E、磷酸盐缓冲液、冻干保护剂、氯化钠、防腐剂。具体内容
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2022-01-13
2027-01-12
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