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载脂蛋白E测定试剂(盒)(免疫透射比浊法)
粤械注准20162400318
【生产企业】：深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2016-03-24
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量测定人血清中载脂蛋白E的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
载脂蛋白E测定试剂(盒)(免疫透射比浊法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层
产品储存条件及有效期
试剂盒在2～8℃避光储存条件下，未开封有效期为12个月，开封后有效期不少于28天。
代理人名称
/
变更情况
2020-07-09: 1、注册人住所由“深圳市坪山新区金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”。2、生产地址由“深圳市坪山新区金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”。2020-07-09: 适用机型由“深圳市新产业生物医学工程股份有限公司生产的BC1200全自动生化分析仪。”变更为:“深圳市新产业生物医学工程股份有限公司生产的BC1200、BC2200全自动生化分析仪。”;2020-07-09: 1、注册人住所由“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层”。2、生产地址由“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号”。2022-09-26: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1(共3页);2、包装规格、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2(共3页)。
是否纳入医保
否
批准日期
2016-03-24
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
用于体外定量测定人血清中载脂蛋白E的含量。
型号规格
详见附页2产品说明书变更对比表(共3页)。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20162400318
企业名称
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
生产地址
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号
适用范围/预期用途
用于体外定量测定人血清中载脂蛋白E的含量。
其它内容
/
备注
本文件与“粤械注准20162400318”注册证共同使用。
审批部门
广东省食品药品监督管理局
有效期至
/
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20162400318
载脂蛋白E测定试剂（盒）（免疫透射比浊法）
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号
/
第二类
中国
/
用于体外定量测定人血清中载脂蛋白E的含量。
试剂盒在2～8℃避光储存条件下，未开封有效期为12个月，开封后有效期不少于28天。
2016-03-24
/
粤械注准20162400318
载脂蛋白E测定试剂（盒）（免疫透射比浊法）
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
/
/
第二类
中国
R1：60 ml×3，R2：60 ml×1； R1：60 ml×1，R2：20 ml×1
试剂由R1和R2组成。R1：Tris-盐酸缓冲液50 mmol/L、氯化钠10mmol/L、迭氮钠1.5mmol/L、表面活性剂200mg/L；R2：Tris-盐酸缓冲液50 mmol/L 、ApoE抗体0.50mg/L、氯化钠10mmol/L
/
2016-03-24
2021-03-23
粤械注准20162400318
载脂蛋白E （ApoE）测定试剂（盒）（免疫透射比浊法）
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
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/
第二类
中国
R1：60 ml×3，R2：60 ml×1； R1：60 ml×1，R2：20 ml×1
试剂由R1和R2组成。R1：Tris-盐酸缓冲液50 mmol/L、氯化钠10mmol/L、迭氮钠1.5mmol/L、表面活性剂200mg/L；R2：Tris-盐酸缓冲液50 mmol/L 、ApoE抗体0.50mg/L、氯化钠10mmol/L
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2016-03-24
2021-03-23
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