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电动骨组织手术工具Signature Portfolio Small Bone Powered Surgical Systems
国械注进20182040064
【生产企业】：史赛克（北京）医疗器械有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-07-01
【国家】：国外（具体国不明）
【省份】：北京市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：本产品与Stryker CORE™系统配合使用，适用于对骨、骨水泥进行切割、钻孔、铰孔、铣削以及打磨的各种外科手术，包括矫形外科手术、神经外科手术、脊柱外科手术和耳鼻喉外科手术，以及置入或切割螺钉、金属、钢丝、销钉及其他固定器械。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
电动骨组织手术工具Signature Portfolio Small Bone Powered Surgical Systems
管理类别
Ⅱ
注册人住所
1941 Stryker Way Portage, MI 49002
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
史赛克(北京)医疗器械有限公司
变更情况
/
是否纳入医保
是
批准日期
2022-07-01
国家
国外（具体国不明）
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
产品由手机，接头，刀具及冲洗夹头组成。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20182040064
企业名称
史赛克（北京）医疗器械有限公司
生产地址
/
适用范围/预期用途
本产品与Stryker CORE™系统配合使用，适用于对骨、骨水泥进行切割、钻孔、铰孔、铣削以及打磨的各种外科手术，包括矫形外科手术、神经外科手术、脊柱外科手术和耳鼻喉外科手术，以及置入或切割螺钉、金属、钢丝、销钉及其他固定器械。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20182100064延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2028-02-26
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20182040064
电动骨组织手术工具Signature Portfolio Small Bone Powered Surgical Systems
史赛克动力Stryker Instruments
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北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室
第二类
国外（具体国不明）
/
产品由手机，接头，刀具及冲洗夹头组成
/
2022-07-01
2028-02-26
国械注进20182040064
电动骨组织手术工具Signature Portfolio Small Bone Powered Surgical Systems
Stryker Instrument
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第二类
国外（具体国不明）
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产品由手机，接头，刀具及冲洗夹头组成
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2022-07-01
2028-02-26
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关联企业
史赛克（北京）医疗器械有限公司【国械注进20182040064】