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刨削头Shaver Burs
国械注进20142046074
【生产企业】：康美林弗泰克（北京）医疗器械有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-03-11
【国家】：墨西哥
【省份】：北京市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：与关节镜配合，适用于骨科手术中切割和去除软组织和骨组织。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
刨削头Shaver Burs
管理类别
Ⅱ
注册人住所
525 French Road Utica, New York 13502, USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
康美林弗泰克(北京)医疗器械有限公司
变更情况
2018-05-30 申请人此次申请许可事项变更内容为新增一处生产地址，生产地址由11311 Concept Boulevard Largo, FL 33773, USA 变更为11311 Concept Boulevard Largo, FL 33773, USA; Ave.Alejandro Dumas No.11321, Complejo Industrial Chihuahua, Chihuahua, Chihuahua Mexico 31136。2019-12-31 新增型号规格，详见附件型号规格变化对比表、产品技术要求变化对比表。 2022-07-11 本次申请新增型号规格，具体见技术要求变化对比表;变更产品技术要求，具体见技术要求变化对比表。 2022-07-11 本次申请新增型号规格，具体见技术要求变化对比表;变更产品技术要求，具体见技术要求变化对比表。
是否纳入医保
是
批准日期
2019-03-11
国家
墨西哥
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
该产品由刨削头组成。与人体接触部件由符合ASTM A276标准规定的440A不锈钢和符合ASTM A240标准的304L不锈钢材料制成。灭菌包装。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20142046074
企业名称
康美林弗泰克（北京）医疗器械有限公司
生产地址
11311 Concept Boulevard Largo, FL 33773, USA; Ave. Alejandro Dumas No.11321, Complejo Industrial Chihuahua, Chihuahua, Chihuahua Mexico 31136
适用范围/预期用途
与关节镜配合，适用于骨科手术中切割和去除软组织和骨组织。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20142226074
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-03-10
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20142046074
刨削头Shaver Burs
康美公司ConMed Corporation
11311 Concept Boulevard Largo, FL 33773, USA; Ave. Alejandro Dumas No.11321, Complejo Industrial Chihuahua, Chihuahua, Chihuahua Mexico 31136
北京市朝阳区东三环中路24号楼B座10层1008、1009单元
第二类
墨西哥
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该产品由刨削头组成。与人体接触部件由符合ASTM A276标准规定的440A不锈钢和符合ASTM A240标准的304L不锈钢材料制成。灭菌包装
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2019-03-11
2024-03-10
国械注进20142046074
刨削头Shaver Burs
Conmed Corp.
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第二类
墨西哥
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该产品由刨削头组成。与人体接触部件由符合ASTM A276标准规定的440A不锈钢和符合ASTM A240标准的304L不锈钢材料制成。灭菌包装
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2019-03-11
2024-03-10
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关联企业
康美林弗泰克（北京）医疗器械有限公司【国械注进20142046074】