一次性使用刨削刀头

闽械注准20232040077

【所属分类】：04 骨科手术器械 -04-12 骨科用有源器械 -04-12-02 配套工具

【生产企业】：大博医疗科技股份有限公司

【管理类别】：Ⅱ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2023-06-02

【国家】：中国

【省份】：福建省

【国家/进口】：国产

【是否纳入医保】：是

【适用范围/预期用途】：适用于在关节镜手术中切除大小关节腔内的软组织和骨组织。

产品信息

基本信息

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

一次性使用刨削刀头

管理类别

Ⅱ

注册人住所

厦门市海沧区山边洪东路18号

产品储存条件及有效期

代理人名称

变更情况

2023年06月12日 1、生产地址由“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区;厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区;厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层”。

是否纳入医保

是

批准日期

2023-06-02

国家

中国

省份

福建省

结构及组成/主要组成成分

本产品包含刨削刀头和翻转刨刀。刨削刀头由刀柄、刀杆、外鞘刀头、内鞘刀头组成，其中刀杆由06Cr19Ni10(304)不锈钢材料制成，外鞘刀头由S46500或06Cr19Ni10(304)不锈钢材料制成，内鞘刀头由S46500不锈钢材料制成;翻转刨刀由刀柄、刀杆、刀头组成，其中刀杆由06Cr19Ni10(304)和05Cr17Ni4Cu4Nb(630)不锈钢材料制成，刀头由S46500不锈钢材料制成。采用环氧乙烷灭菌，无菌包装。

型号规格

注册类型

注册证编号/备案号

闽械注准20232040077

企业名称

大博医疗科技股份有限公司

生产地址

厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区;厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区

适用范围/预期用途

适用于在关节镜手术中切除大小关节腔内的软组织和骨组织。

其它内容

备注

审批部门

福建省药品监督管理局

有效期至

2028-06-01

国产/进口

国产

创新、优先医疗器械

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医保医用耗材代码

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器械审评数据

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抽样检查

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中国医疗器械召回

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