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液体管理和组织清创系统附件Accessories of FMS Fluid Management System
国械注进20182040375
【生产企业】：强生（上海）医疗器材有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-01-09
【国家】：墨西哥
【省份】：上海市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：用于关节镜外科手术中与同企业同系列有源器械联用，提供受控的骨骼和组织切割、去毛刺、刮屑、刨除和研磨。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
液体管理和组织清创系统附件Accessories of FMS Fluid Management System
管理类别
Ⅱ
注册人住所
325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
强生(上海)医疗器材有限公司
变更情况
/
是否纳入医保
是
批准日期
2023-01-09
国家
墨西哥
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
该产品由刀头和磨头组成，刀头和磨头外部均连接套管使用。与人体接触部分均由符合ASTMF 899标准要求的不锈钢材料制成。内外刀头之间及内磨头与外部套管之间涂有油脂润滑剂Turmotemp油脂－Turmotemp11/400 CL-00。辐照灭菌包装，无菌有效期5年。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20182040375
企业名称
强生（上海）医疗器材有限公司
生产地址
45 Lexington Drive, Laconia, NH 03246, USA;Calle Hertz 1525-6, Parque Industrial J. Bermudez, Ciudad Juarez, Chihuahua 32470, Mexico
适用范围/预期用途
用于关节镜外科手术中与同企业同系列有源器械联用，提供受控的骨骼和组织切割、去毛刺、刮屑、刨除和研磨。
其它内容
/
备注
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2028-10-08
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20182040375
液体管理和组织清创系统附件Accessories of FMS Fluid Management System
强生（上海）医疗器材有限公司
45 Lexington Drive, Laconia, NH 03246, USA;Calle Hertz 1525-6, Parque Industrial J. Bermudez, Ciudad Juarez, Chihuahua 32470, Mexico
中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
第二类
墨西哥
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该产品由刀头和磨头组成，刀头和磨头外部均连接套管使用。与人体接触部分均由符合ASTM F 899标准要求的不锈钢材料制成。内外刀头之间及内磨头与外部套管之间涂有油脂润滑剂Turmotemp 油脂-Turmotemp 11400 CL-OO。辐照灭菌包装，无菌有效期5年
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2018-10-09
2023-10-08
国械注进20182040375
液体管理和组织清创系统附件 Accessories of FMS Fluid Management System
Depuy Mitek USA
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第二类
墨西哥
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该产品由刀头和磨头组成，刀头和磨头外部均连接套管使用。与人体接触部分均由符合ASTM F 899标准要求的不锈钢材料制成。内外刀头之间及内磨头与外部套管之间涂有油脂润滑剂Turmotemp 油脂-Turmotemp 11/400 CL-OO。辐照灭菌包装，无菌有效期5年
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2018-10-09
2023-10-08
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强生（上海）医疗器材有限公司【国械注进20182040375】