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甘油三酯测定试剂盒(GPO-PAP法)Triglycerides Flex® reagent cartridge(TGL)
国械注进20162402558
【生产企业】：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-03-08
【国家】：美国
【省份】：上海市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定量测定血清和血浆中甘油三酯的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
甘油三酯测定试剂盒(GPO-PAP法)Triglycerides Flex® reagent cartridge(TGL)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101, USA
产品储存条件及有效期
2~8°C下保存，有效期12个月。
代理人名称
西门子医学诊断产品(上海)有限公司
变更情况
2018-12-07 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 ”。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-03-08
国家
美国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
脂蛋白脂肪酶，腺苷-5-三磷酸(ATP)，甘油激酶 ，甘油-3-磷酸氧化酶，4-氨基安替比林，4-氯酚，过氧化酶，Mg2+，缓冲液。(具体内容详见说明书)
型号规格
产品编号:DF69A包装规格:480测试(4×120/试剂盒)
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20162402558
企业名称
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
生产地址
500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101, USA
适用范围/预期用途
本产品用于体外定量测定血清和血浆中甘油三酯的含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-03-07
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20162402558
甘油三酯测定试剂盒（GPO-PAP法）Triglycerides Flex® reagent cartridge（TGL）
美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101, USA
中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室
第二类
美国
产品编号:DF69A包装规格:480测试（4×120试剂盒）
脂蛋白脂肪酶，腺苷-5-三磷酸（ATP），甘油激酶 ，甘油-3-磷酸氧化酶，4-氨基安替比林，4-氯酚，过氧化酶，Mg2+，缓冲液。（具体内容）
2~8°C下保存，有效期12个月
2021-03-08
2026-03-07
国械注进20162402558
甘油三酯测定试剂盒（GPO-PAP法）Triglycerides Flex® reagent cartridge（TGL）
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. USA
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第二类
美国
产品编号：DF69A 包装规格：480测试（4×120/试剂盒）
脂蛋白脂肪酶，腺苷-5-三磷酸，甘油激酶，甘油-3-磷酸氧化酶，4-氨基安替比林，4-氯酚，过氧化酶，Mg2+，缓冲液。（具体内容）
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2016-08-09
2021-08-08
国械注进20162402558
甘油三酯测定试剂盒（GPO-PAP法）
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. USA
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第二类
美国
产品编号：DF69A 包装规格：480测试（4×120/试剂盒）
脂蛋白脂肪酶，腺苷-5-三磷酸，甘油激酶，甘油-3-磷酸氧化酶，4-氨基安替比林，4-氯酚，过氧化酶，Mg2+，缓冲液。（具体内容）
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2016-08-09
2021-08-08
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