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内固定取出器械包
皖芜械备20230002
【生产企业】：芜湖锐进医疗设备有限公司
【管理类别】：Ⅰ
【注册类型】：备案
【批准日期】：2023-08-02
【国家】：中国
【省份】：安徽省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于骨科手术时取出植入物。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
内固定取出器械包
管理类别
Ⅰ
注册人住所
芜湖经济技术开发区万春路33号
产品储存条件及有效期
骨科电钻头有效日期:使用5次;其余产品长期有效;避免阳光直射;储存温度、湿度满足要求;避免接触腐蚀性气体和含盐分空气;环境温度范围:-10℃～+40℃;相对湿度范围:30%～60%;大气压力范围:500hPa～1060hPa。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2023-08-02
国家
中国
省份
安徽省
结构及组成/主要组成成分
由螺钉取出器(骨科手术配套工具，采用不锈钢材料制成，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌、消毒。不在内窥镜下使用。)、骨科用螺丝刀(骨科手术配套工具，采用不锈钢材料制成，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌、消毒。不在内窥镜下使用。)、断钉取出器(骨科手术配套工具，采用不锈钢材料制成，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌、消毒。不在内窥镜下使用。)、骨刀(由刀片和手柄组成，远端有坚硬、锋利、单刃配置的切割刀片，手柄位于其近端。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌、消毒。不在内窥镜下使用。)、骨铰刀(由手柄、接头和具有扩孔切削刃的刀头组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌、消毒。不在内窥镜下使用。)、骨拉钩(由头部和柄部组成，头部带钩头。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌、消毒。不在内窥镜下使用。)、快装手柄(骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌、消毒。不在内窥镜下使用。)、持骨钳(由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面有齿，钳柄之间设置锁合装置。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌、消毒。不在内窥镜下使用。)、骨科电钻头(由钻身和螺旋槽、连接器组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌、消毒。不在内窥镜下使用。)组成。器械包内各组成器械均属于第一类医疗器械。
型号规格
型号:NGD
注册类型
备案
注册证编号/备案号
皖芜械备20230002
企业名称
芜湖锐进医疗设备有限公司
生产地址
芜湖经济技术开发区万春路33号
适用范围/预期用途
用于骨科手术时取出植入物。
其它内容
/
备注
/
审批部门
芜湖市市场监督管理局
有效期至
/
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
皖芜械备20230002
内固定取出器械包
芜湖锐进医疗设备有限公司
芜湖经济技术开发区万春路33号
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第一类
中国
型号:NGD
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骨科电钻头有效日期:使用5次;其余产品长期有效;避免阳光直射;储存温度、湿度满足要求;避免接触腐蚀性气体和含盐分空气;环境温度范围:-10℃～+40℃;相对湿度范围:30%～60%;大气压力范围:500hPa～1060hPa。
2023-05-05
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皖芜械备20230002
内固定取出器械包
芜湖锐进医疗设备有限公司
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第一类
中国
型号：NGD
由螺钉取出器（骨科手术配套工具，采用不锈钢材料制成，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌、消毒。不在内窥镜下使用。）、骨科用螺丝刀（骨科手术配套工具，采用不锈钢材料制成，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌、消毒。不在内窥镜下使用。）、断钉取出器（骨科手术配套工具，采用不锈钢材料制成，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌、消毒。不在内窥镜下使用。）、骨刀（由刀片和手柄组成，远端有坚硬、锋利、单刃配置的切割刀片，手柄位于其近端。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌、消毒。不在内窥镜下使用。）、骨铰刀（由手柄、接头和具有扩孔切削刃的刀头组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌、消毒。不在内窥镜下使用。）、骨拉钩（由头部和柄部组成，头部带钩头。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌、消毒。不在内窥镜下使用。）、快装手柄（骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌、消毒。不在内窥镜下使用。）、持骨钳（由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面有齿，钳柄之间设置锁合装置。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌、消毒。不在内窥镜下使用。）、骨科电钻头（由钻身和螺旋槽、连接器组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌、消毒。不在内窥镜下使用。）组成。器械包内各组成器械均属于第一类医疗器械
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2023-02-17
2999-01-01
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关联企业
苏州康宏医疗器械有限公司【苏苏械备20223097】
苏州保力康医疗科技有限公司【苏苏械备20190891】
苏州奥特斯医疗器械科技有限公司【苏苏食药监械（准）字2013第1100800】
江苏惠骨医疗器械有限公司【苏苏械备20180050】
芜湖锐进医疗设备有限公司【皖芜械备20230002】
苏州威邦医疗器械有限公司【苏苏食药监械准字2014第1100053】
长春耘艾手术器械有限公司【吉长械备20210199】
江苏金鹿集团医疗器械有限公司【苏苏械备20171088】
苏州威邦医疗器械有限公司【苏苏食药监械（准）字2014第1100053】
苏州康宏医疗器械有限公司【苏苏械备20180013】
江苏金鹿集团医疗器械有限公司【苏苏食药监械（准）字2014第1100198】
合肥市五洋医疗器械有限公司【皖合械备20200263】
苏州奥特斯医疗器械科技有限公司【苏苏械备20160800】
江苏金鹿集团医疗器械有限公司【苏苏食药监械准字2014第1100198】
迈创医疗科技（苏州）有限公司【苏苏械备20170992】