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单臂式外固定支架

单臂式外固定支架

苏械注准20182040802
【生产企业】:苏州市伊斯顿医疗器械有限公司
【管理类别】:Ⅱ
【注册类型】:注册
【批准日期】:2023-06-05
【国家】:中国
【省份】:江苏省
【国家/进口】:国产
【是否纳入医保】:是
【适用范围/预期用途】:通过与金属骨针的配合,应用于骨折部位的体外固定复位。

产品简介

产品信息

单臂式外固定支架的介绍

单臂式外固定支架用于骨折或关节手术后固定骨骼的装置。它由一个金属支架组成,可以固定在骨骼上,用于保持骨骼稳定和促进愈合。

单臂式外固定支架的主要特点是只有一个支臂,通常从一个固定点延伸到骨骼中。这个支臂通过一个螺钉或钩子固定在骨骼上,而支架的其他部分则固定在患者的身体上,以提供额外的稳定性。

该支架通常由不锈钢或钛合金制成,具有足够的强度和刚性,以支持和固定骨骼。它通常用于骨折治疗、关节手术、软组织修复等情况下的骨骼固定。

使用单臂式外固定支架的优点包括可调节性强、操作简便、创伤较小、适用于不同类型的骨骼损伤等。然而,它也存在一些不足之处,如支架的体积较大、不适用于某些特殊部位的手术等。

总的来说,单臂式外固定支架常用的骨骼固定装置,能够提供稳定的支持,促进骨骼的愈合和康复。它在骨折和关节手术等情况下的应用广泛,为患者提供了有效的治疗和恢复手段。

单臂式外固定支架的分类

单臂式外固定支架用于固定骨折或矫正骨骼畸形的外科手术装置。根据不同的分类标准,单臂式外固定支架可以进行以下分类:

1. 结构分类:
- 直线框架:支架构件呈直线排列,适用于骨折固定、骨骼延伸等多种医疗技术。
- 圆弧框架:支架构件呈圆弧形排列,适用于畸形矫正以及长骨骨折的固定。

2. 应用分类:
- 软组织损伤:用于外科修复软组织损伤如皮肤撕脱、骨折伴有软组织损伤等。
- 骨折固定:用于骨折的固定,可以固定骨折端骨块的位置。
- 畸形矫正:用于矫正骨骼畸形,包括四肢长短不等、肢体畸形等。

3. 医用材料分类:
- 不锈钢支架:采用不锈钢材料制作的外固定支架。
- 钛合金支架:采用钛合金材料制作的外固定支架。
- 碳纤维复合材料支架:采用碳纤维等复合材料制作的外固定支架。

总的来说,单臂式外固定支架根据结构、应用和医用材料等不同分类标准可以进行多种不同的分类。不同的分类对应着不同的使用场景和治疗目的。医生会根据具体情况选择适合的支架分类进行使用。

单臂式外固定支架的特点

单臂式外固定支架用于骨折或骨创固定的装置,其特点包括:

1. 操作简便:单臂式外固定支架由机械零件和附件组成,可通过简单的操作和调整固定在患者的身体部位上。

2. 单侧固定:与传统的双侧固定相比,单臂式外固定支架只需固定在患者身体的一侧,这样可以减少对健康组织的干扰和创伤。

3. 矫正功能:单臂式外固定支架通常具有调整和矫正功能,可以根据患者的具体骨折情况进行调整,以实现骨折的稳定和矫正。

4. 适应病情广泛:单臂式外固定支架适用于各种类型的骨折,包括躯干、上肢和下肢的骨折,并可以用于修复骨折后的软组织损伤。

5. 保持活动性:与传统的石膏固定相比,单臂式外固定支架可以更好地保持患者的活动性,使其能够进行必要的肢体运动和康复训练。

6. 拆卸方便:当骨折愈合后,单臂式外固定支架可以轻松拆卸,减少患者的不适和创伤。

单臂式外固定支架的作用

单臂式外固定支架用于治疗骨折、骨缺损或关节创伤的外科装置。它通过在受伤部位的一侧固定支撑骨骼,以促进骨骼的愈合和恢复。单臂式外固定支架具有以下作用:

1. 稳定受伤部位:通过将支架的钢针或钢板固定在骨骼上,单臂式外固定支架能够稳定受伤的骨折端,防止骨折部位的进一步移位或旋转,从而保护局部组织的完整性。

2. 促进骨折愈合:支架的固定作用可以为骨折治愈提供良好的环境。骨折部位的稳定性有助于促进骨干的再生,加速骨愈合过程,并减少骨折愈合时间。

3. 提供局部牵引:在某些情况下,单臂式外固定支架也可以用于提供局部牵引,以纠正骨折后的畸形或恢复关节活动。通过调整支架的张力或角度,可以实现对受伤关节的牵引,从而恢复关节的正常运动范围。

4. 促进伤口愈合:单臂式外固定支架可以稳定伤口周围的软组织,减少动态肌肉对伤口的牵拉和摩擦,从而有助于伤口的愈合。支架的开放设计也可以提供充足的通气和排水,促进伤口的愈合。

综上所述,单臂式外固定支架通过稳定受伤部位、促进骨折愈合、提供局部牵引和促进伤口愈合等作用,可有效治疗骨折、骨缺损或关节创伤。

单臂式外固定支架的使用方法

单臂式外固定支架常用的骨科治疗装置,用于固定骨折、纠正骨骼畸形等。以下是单臂式外固定支架的使用方法:

1. 准备工作:将所需的外固定支架器械准备好,包括支架杆、支架螺钉、支架固定器等。同时准备好洗手消毒用品。

2. 患者准备:患者需要在手术台上取正确的体位,通常采用俯卧位。医务人员需为患者暴露骨折部位,清理伤口。

3. 洗手消毒:医务人员需按规范洗手,并戴上手术手套,使用消毒液消毒骨折部位和周围皮肤。

4. 骨折复位:将骨折断端进行复位,并通过X线或CT等影像学检查确认复位质量。

5. 选择合适的固定点:根据骨折部位的具体情况选择固定点,通常选择靠近骨折部位的健康骨。

6. 固定支架杆:将支架杆固定在选择的固定点上,采用手术钳进行固定。确保支架杆的稳定性,并使用X线确认位置。

7. 支架螺钉固定:在骨折断端附近,通过皮肤、肌肉等组织,将支架螺钉刺入骨骼内,使其穿过骨折断端,然后固定在支架杆上。

8. 支架固定器安装:根据需要,安装支架固定器进行支架的牢固固定,以确保支架的稳定性。

9. 术后处理:完成支架固定后,医务人员需进行术后处理,包括清理伤口、覆盖纱布、固定伤肢等。

10. 进行康复训练:根据患者的具体情况,制定康复训练计划,并进行康复训练。

注意事项:
- 操作人员需具备一定的骨科手术操作经验,熟悉支架的组装和安装方法。
- 操作前必须进行充分的准备工作,包括器械的准备、患者的准备和洗手消毒等,以确保手术操作的安全和成功。
- 在操作过程中,需密切关注患者的疼痛感觉和血液循环状态,必要时采取相应的措施。
- 术后需密切观察患者的病情变化,并及时处理并发症。及时进行康复训练,恢复患者的功能。

请注意,在进行任何医疗操作之前,请咨询医生或专业人员。

单臂式外固定支架的注意事项

单臂式外固定支架用于固定骨折、保护关节或者矫正畸形的治疗方法。在使用单臂式外固定支架的过程中,需要特别注意以下几点:

1. 术前准备:在使用单臂式外固定支架之前,需要进行全面的术前准备,包括对患者进行相关检查和评估,确定治疗方案和手术方法。

2. 选择合适的支架:根据患者的具体情况和手术目的,选择合适的外固定支架。支架应具备足够的刚性和稳定性,以确保骨折或畸形修复的成功。

3. 术中操作规范:在手术过程中,应严格按照操作规范进行,遵循无菌操作原则,避免辅助器械和支架的污染,减少术中并发症的发生。

4. 注意术中定位和固定:在固定骨折或畸形时,应准确确定骨折或畸形的位置和程度,并选择合适的固定点进行固定。固定点应充分考虑到骨折或畸形的稳定性和功能需求。

5. 术后护理:术后需进行适当的护理,包括伤口处理、药物治疗、饮食调理等。定期复查患者的伤情和支架的稳定性,及时处理并发症和不良反应。

6. 康复训练:固定支架的应用不应影响患者的关节活动和肌肉功能恢复。患者在康复期间应进行相应的训练,恢复功能和活动能力。

以上是使用单臂式外固定支架时需要注意的几个方面,但具体注意事项还需根据患者的具体情况和手术目的来确定,最好在专业医生的指导下进行治疗。

基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回

基本信息

产品名称
单臂式外固定支架
管理类别
注册人住所
苏州市吴中区长桥街道新北社区苏蠡彭泾工业区168号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2023-06-05生产地址变更 由“苏州市吴中区长桥街道新北社区苏蠡彭泾工业区168号”变更为“苏州市吴中区长桥街道新北社区苏蠡彭泾工业区168号,苏州市吴中区木渎镇金长路189-1号(委托生产)”
是否纳入医保
批准日期
2023-06-05
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
单臂式外固定支架由支架主体、夹针块、连接块、加压延长器组成。该产品以非无菌状态提供,一次性使用。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
苏械注准20182040802
企业名称
苏州市伊斯顿医疗器械有限公司
生产地址
苏州市吴中区长桥街道新北社区苏蠡彭泾工业区168号,苏州市吴中区木渎镇金长路189-1号(委托生产)
适用范围/预期用途
通过与金属骨针的配合,应用于骨折部位的体外固定复位。
其它内容
/
备注
本文件与“苏械注准20182040802”医疗器械注册证共同使用
审批部门
江苏省药品监督管理局
有效期至
2028-04-17
国产/进口
国产

历史数据

注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
苏械注准20182040802
单臂式外固定支架
苏州市伊斯顿医疗器械有限公司
苏州市吴中区长桥街道新北社区苏蠡彭泾工业区168号
/
第二类
中国
/
单臂式外固定支架由支架主体、夹针块、连接块、加压延长器组成。该产品以非无菌状态提供,一次性使用。
/
2022-08-24
2028-04-17
苏械注准20182040802
单臂式外固定支架
苏州市伊斯顿医疗器械有限公司
/
/
第二类
中国
/
单臂式外固定支架由支架主体、夹针块、连接块、加压延长器组成。该产品以非无菌状态提供,一次性使用
/
2022-08-24
2028-04-17

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关联企业

天津正天医疗器械有限公司【津械注准20162100148】
苏州市伊斯顿医疗器械有限公司【苏械注准20182040802】
北京市春立正达医疗器械股份有限公司【京械注准20232040216】
天津鹏志海格尔医疗科技有限公司【津械注准20202040311】
天津正天医疗器械有限公司【津械注准20212040068】
天津市宇通医疗器械厂(普通合伙)【津食药监械(准)字2013第2100004】
天津市宇通医疗器械厂(普通合伙)【津械注准20172100025】
上海维固医疗器械有限公司【沪械注准20162100160】
上海维固医疗器械有限公司【沪械注准20202040455】
苏州市伊斯顿医疗器械有限公司【苏械注准20182100802】
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