腕关节外固定支架

苏械注准20212041016

【所属分类】：04 骨科手术器械 -04-13 外固定及牵引器械 -04-13-02 外固定支架

【生产企业】：无锡倍达医疗科技有限公司

【管理类别】：Ⅱ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2022-08-26

【国家】：中国

【省份】：江苏省

【国家/进口】：国产

【是否纳入医保】：是

【适用范围/预期用途】：与骨针配套用，供临床骨科外固定用。

产品信息

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

腕关节外固定支架

管理类别

Ⅱ

注册人住所

无锡惠山经济开发区惠山大道1699号7号楼一层B区

产品储存条件及有效期

代理人名称

变更情况

2022-08-26生产地址变更由“无锡惠山经济开发区惠山大道1699号7号楼一层B区”变更为“无锡惠山经济开发区惠山大道1699号7号楼一层B区, 无锡惠山经济开发区惠山大道1719-12号一层”

是否纳入医保

是

批准日期

2022-08-26

国家

中国

省份

江苏省

结构及组成/主要组成成分

腕关节外固定支架分为A型、B型、C型、D型。A型由可旋夹针模块、滑轨杆体(77)、顶块、双球头模块、偏心轴、滑轨杆体(117)组成;B型由微调旋转轴、微调夹针模块、微调杆体(77)、偏心轴、顶块、双球头模块、滑轨杆体(117)、可旋夹针模块组成;C型由可旋夹针模块、滑轨杆体(77)、顶块、双球头模块、偏心轴、滑轨杆体(117)、L型可旋夹针模块组成;D型由微调旋转轴、微调夹针模块、微调杆体(77)、偏心轴、顶块、双球头模块、滑轨杆体(117)、L型可旋夹针模块组成。腕关节外固定支架产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经辐射灭菌。一次性使用。

型号规格

腕关节外固定支架分为A型、B型、C型、D型。

注册类型

注册证编号/备案号

苏械注准20212041016

企业名称

无锡倍达医疗科技有限公司

生产地址

无锡惠山经济开发区惠山大道1699号7号楼一层B区, 无锡惠山经济开发区惠山大道1719-12号一层

适用范围/预期用途

与骨针配套用，供临床骨科外固定用。

其它内容

备注

本文件与“苏械注准20212041016”医疗器械注册证共同使用

审批部门

江苏省药品监督管理局

有效期至

2026-06-30

国产/进口

国产

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

苏械注准20212041016

腕关节外固定支架

无锡倍达医疗科技有限公司

无锡惠山经济开发区惠山大道1699号7号楼一层B区, 无锡惠山经济开发区惠山大道1719-12号一层

第二类

中国

腕关节外固定支架分为A型、B型、C型、D型。

2022-08-26

2026-06-30

苏械注准20212041016

腕关节外固定支架

无锡倍达医疗科技有限公司

第二类

中国

腕关节外固定支架分为A型、B型、C型、D型

腕关节外固定支架分为A型、B型、C型、D型。A型由可旋夹针模块、滑轨杆体（77）、顶块、双球头模块、偏心轴、滑轨杆体（117）组成；B型由微调旋转轴、微调夹针模块、微调杆体（77）、偏心轴、顶块、双球头模块、滑轨杆体（117）、可旋夹针模块组成；C型由可旋夹针模块、滑轨杆体（77）、顶块、双球头模块、偏心轴、滑轨杆体（117）、L型可旋夹针模块组成；D型由微调旋转轴、微调夹针模块、微调杆体（77）、偏心轴、顶块、双球头模块、滑轨杆体（117）、L型可旋夹针模块组成。腕关节外固定支架产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经辐射灭菌。一次性使用

2022-08-26

2026-06-30

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