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高密度脂蛋白胆固醇(HDL-CHO)测定试剂盒(直接法-过氧化氢酶清除法)
京械注准20152400129
【生产企业】：北京安图生物工程有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-05-27
【国家】：中国
【省份】：北京市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该试剂盒用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇的浓度。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
高密度脂蛋白胆固醇(HDL-CHO)测定试剂盒(直接法-过氧化氢酶清除法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
北京市昌平区北七家镇定泗路北侧雅安商厦C号E座二层
产品储存条件及有效期
该产品在2℃～8℃避光保存，有效期为18
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2019-05-27
国家
中国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
组成成分该试剂盒由试剂1(R1)、试剂2(R2)、校准品(选配)和质控品(选配)组成。试剂组成试剂1:BES缓冲液 ge;50.0mmol/L胆固醇氧化酶(CO) ge;1.0KU/L胆固醇脂酶(CE) ge;0.5KU/L过氧化氢酶(Catalase) ge;50.0KU/LTOPS ge;0.2mmol/L试剂2:BES缓冲液 ge;50.0mmol/L过氧化物酶(POD) ge;25.0KU/L4-氨基安替比林 ge;2.0mmol/L 校准品组成牛血清 高密度脂蛋白胆固醇 目标浓度:1.50mmol/L该校准品为牛血清基质冻干品 质控品组成水平1: 牛血清 高密度脂蛋白胆固醇 目标浓度:0.90mmol/L水平2: 牛血清 高密度脂蛋白胆固醇 目标浓度:1.20mmol/L 该质控品为牛血清基质冻干品
型号规格
试剂1:15mLtimes;1，试剂2:5mLtimes;1;试剂1:60mLtimes;5，试剂2:20mLtimes;5;试剂1:60mLtimes;4，试剂2:20mLtimes;4;试剂1:90mLtimes;4，试剂2:60mLtimes;2;试剂1:60mLtimes;2，试剂2:20mLtimes;2;试剂1:30mLtimes;1，试剂2:10mLtimes;1;试剂1:90mLtimes;2，试剂2:60mLtimes;1;试剂1:60mLtimes;2，试剂2:40mLtimes;1;试剂1:5000mLtimes;1，试剂2:1667mLtimes;1;480测试/盒;640测试/盒;800测试/盒;960测试/盒;校准品(选配):1mLtimes;1;质控品低值(选配):1mLtimes;1;质控品高值(选配):1mLtimes;1。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
京械注准20152400129
企业名称
北京安图生物工程有限公司
生产地址
北京市昌平区北七家镇定泗路宏翔鸿企业孵化基地E座二层东侧，北京市顺义区民泰路13号院17、18号楼(科技创新功能区)
适用范围/预期用途
该试剂盒用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇的浓度。
其它内容
其它内容
备注
/
审批部门
北京市食品药品监督管理局
有效期至
2024-05-26
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
京械注准20152400129
高密度脂蛋白胆固醇（HDL-CHO）测定试剂盒（直接法-过氧化氢酶清除法）
北京安图生物工程有限公司
北京市昌平区北七家镇定泗路宏翔鸿企业孵化基地E座二层东侧，北京市顺义区民泰路13号院17、18号楼（科技创新功能区）
/
第二类
中国
试剂1:15mLtimes;1，试剂2:5mLtimes;1;试剂1:60mLtimes;5，试剂2:20mLtimes;5;试剂1:60mLtimes;4，试剂2:20mLtimes;4;试剂1:90mLtimes;4，试剂2:60mLtimes;2;试剂1:60mLtimes;2，试剂2:20mLtimes;2;试剂1:30mLtimes;1，试剂2:10mLtimes;1;试剂1:90mLtimes;2，试剂2:60mLtimes;1;试剂1:60mLtimes;2，试剂2:40mLtimes;1;试剂1:5000mLtimes;1，试剂2:1667mLtimes;1;480测试/盒;640测试/盒;800测试/盒;960测试/盒;校准品(选配):1mLtimes;1;质控品低值(选配):1mLtimes;1;质控品高值(选配):1mLtimes;1。
组成成分该试剂盒由试剂1(R1)、试剂2(R2)、校准品(选配)和质控品(选配)组成。试剂组成试剂1:BES缓冲液 ge;50.0mmol/L胆固醇氧化酶(CO) ge;1.0KU/L胆固醇脂酶(CE) ge;0.5KU/L过氧化氢酶(Catalase) ge;50.0KU/LTOPS ge;0.2mmol/L试剂2:BES缓冲液 ge;50.0mmol/L过氧化物酶(POD) ge;25.0KU/L4-氨基安替比林 ge;2.0mmol/L 校准品组成牛血清 高密度脂蛋白胆固醇 目标浓度:1.50mmol/L该校准品为牛血清基质冻干品 质控品组成水平1: 牛血清 高密度脂蛋白胆固醇 目标浓度:0.90mmol/L水平2: 牛血清 高密度脂蛋白胆固醇 目标浓度:1.20mmol/L 该质控品为牛血清基质冻干品
该产品在2℃～8℃避光保存，有效期为18
2019-05-27
2024-05-26
京械注准20152400129
高密度脂蛋白胆固醇（HDL-CHO）测定试剂盒（直接法-过氧化氢酶清除法）
北京安图生物工程有限公司
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第二类
中国
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产品储存条件及有效期：本产品在2℃～8℃避光保存，有效期为18个月。
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2015-01-12
2020-01-11
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关联企业
北京安图生物工程有限公司【京械注准20152400129】