立即查询
川公网安备51010702043165
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法—抗体分离法)
沪械注准20182400216
【生产企业】：复星诊断科技（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-07-12
【国家】：中国
【省份】：上海市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：供医疗机构用于对人血清样本中高密度脂蛋白胆固醇浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法—抗体分离法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
上海市宝山区城银路830号
产品储存条件及有效期
1、在2～8℃避光、密封的储存条件下，试剂盒自生产之日起有效期为12个月。2、试剂1与试剂2启用后在2～10℃避光的条件下可稳定30天。3、校准品、质控品复溶后，在18～25℃避光的条件下贮存，可稳定6小时。4、生产日期、失效日期见试剂盒标签。
代理人名称
/
变更情况
注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技(上海)有限公司”。;本文件与“沪械注准20182400216”注册证共同使用。;2021-06-18,1、产品注册证中增加包装规格、延长有效期，详见附件1(共2页)。2、产品技术要求中增加型号规格、变更性能指标及其他文字性变更，详见附件2(共11页)。3、产品说明书中增加型号规格、延长有效期、增加适用机型及文字性变更，详见附件3 (共7页)。;本文件与“沪械注准20182400216”医疗器械注册证共同使用。;2022-10-28,生产地址变更为:1.上海市宝山区城银路830号(自行生产);2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢(受托生产企业:复星诊断科技(泰州)有限公司);;本文件与“沪械注准20182400216”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-09-05
是否纳入医保
否
批准日期
2022-07-12
国家
中国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
试剂1(R1):Good's 缓冲液、抗人β-脂蛋白抗体、4-氨基安替比林、过氧化物酶;试剂2(R2): Good's 缓冲液、胆固醇脂酶、TOOS、胆固醇氧化酶;校准品:是以人血清为基质的冻干粉;质控品:是以人血清为基质的冻干粉。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
沪械注准20182400216
企业名称
复星诊断科技（上海）有限公司
生产地址
上海市宝山区城银路830号
适用范围/预期用途
供医疗机构用于对人血清样本中高密度脂蛋白胆固醇浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。
其它内容
/
备注
/
审批部门
上海市药品监督管理局
有效期至
2028-06-13
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
沪械注准20182400216
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法—抗体分离法）
复星诊断科技（上海）有限公司
上海市宝山区城银路830号
/
第二类
中国
试剂1(R1):1×30mL、试剂2(R2):1×10mL;试剂1(R1):1×30mL、试剂2(R2):1×10mL、校准品1×1mL、质控品1×1mL;试剂1(R1):2×30mL、试剂2(R2):1×20mL;试剂1(R1):2×30mL、试剂2(R2):1×20mL、校准品1×1mL、质控品1×1mL;试剂1(R1):4×45mL、试剂2(R2):2×30mL;试剂1(R1):4×45mL、试剂2(R2):2×30mL、校准品1×1mL、质控品1×1mL;试剂1(R1):2×60mL、试剂2(R2):2×20mL;试剂1(R1):2×60mL、试剂2(R2):2×20mL、校准品1×1mL、质控品1×1mL;试剂1(R1):4×60mL、试剂2(R2):4×20mL;试剂1(R1):4×60mL、试剂2(R2):4×20mL、校准品1×1mL、质控品1×1mL;4×320测试(试剂1(R1):4×48mL、试剂1(R1):4×16mL )4×320测试(试剂1(R1):4×48mL、试剂1(R1):4×16mL )、校准品:1×1mL、质控品:1×1mL;4×400测试(试剂1(R1):4×48mL、试剂1(R1):4×16mL )4×400测试(试剂1(R1):4×48mL、试剂1(R1):4×16mL )、校准品:1×1mL、质控品:1×1mL。
试剂1(R1):Good’s缓冲液、抗人β-脂蛋白抗体、4-氨基安替比林、过氧化物酶;试剂2(R2):Good’s缓冲液、胆固醇脂酶、TOOS、胆固醇氧化酶;校准品:是以人血清为基质的冻干粉;质控品:是以人血清为基质的冻干粉。
1、在2～8℃避光、密封的储存条件下，试剂盒自生产之日起有效期为12个月。2、试剂1与试剂2启用后在2～10℃避光的条件下可稳定30天。3、校准品、质控品复溶后，在18～25℃避光的条件下贮存，可稳定6小时。4、生产日期、失效日期见试剂盒标签。
2018-06-14
2023-06-13
沪械注准20182400216
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法—抗体分离法）
复星诊断科技（上海）有限公司
/
/
第二类
中国
试剂1（R1）：1×30mL、试剂2（R2）：1×10mL； 试剂1（R1）：1×30mL、试剂2（R2）：1×10mL、校准品1×1mL、质控品1×1mL； 试剂1（R1）：2×30mL、试剂2（R2）：1×20mL； 试剂1（R1）：2×30mL、试剂2（R2）：1×20mL、校准品1×1mL、质控品1×1mL； 试剂1（R1）：4×45mL、试剂2（R2）：2×30mL； 试剂1（R1）：4×45mL、试剂2（R2）：2×30mL、校准品1×1mL、质控品1×1mL； 试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×20mL； 试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×20mL、校准品1×1mL、质控品1×1mL； 试剂1（R1）：4×60mL、试剂2（R2）：4×20mL； 试剂1（R1）：4×60mL、试剂2（R2）：4×20mL、校准品1×1mL、质控品1×1mL； 4×320测试（试剂1（R1）:4×48mL、试剂1（R1）:4×16mL ） 4×320测试（试剂1（R1）:4×48mL、试剂1（R1）:4×16mL ）、校准品：1×1mL、质控品：1×1mL； 4×400测试（试剂1（R1）:4×48mL、试剂1（R1）:4×16mL ） 4×400测试（试剂1（R1）:4×48mL、试剂1（R1）:4×16mL ）、校准品：1×1mL、质控品：1×1mL
试剂1（R1）：Good’s缓冲液、抗人β-脂蛋白抗体、4-氨基安替比林、过氧化物酶； 试剂2（R2）：Good’s缓冲液、胆固醇脂酶、TOOS、胆固醇氧化酶； 校准品：是以人血清为基质的冻干粉； 质控品：是以人血清为基质的冻干粉
/
2018-06-14
2023-06-13
沪械注准20182400216
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法—抗体分离法）
复星诊断科技（上海）有限公司
/
/
第二类
中国
试剂1（R1）：1×30mL、试剂2（R2）：1×10mL；试剂1（R1）：1×30mL、试剂2（R2）：1×10mL、校准品1×1mL、质控品1×1mL；试剂1（R1）：2×30mL、试剂2（R2）：1×20mL；试剂1（R1）：2×30mL、试剂2（R2）：1×20mL、校准品1×1mL、质控品1×1mL；试剂1（R1）：4×45mL、试剂2（R2）：2×30mL；试剂1（R1）：4×45mL、试剂2（R2）：2×30mL、校准品1×1mL、质控品1×1mL；试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×20mL；试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×20mL、校准品1×1mL、质控品1×1mL；试剂1（R1）：4×60mL、试剂2（R2）：4×20mL；试剂1（R1）：4×60mL、试剂2（R2）：4×20mL、校准品1×1mL、质控品1×1mL；4×320测试（试剂1（R1）:4×48mL、试剂1（R1）:4×16mL ）4×320测试（试剂1（R1）:4×48mL、试剂1（R1）:4×16mL ）、校准品：1×1mL、质控品：1×1mL；4×400测试（试剂1（R1）:4×48mL、试剂1（R1）:4×16mL ）4×400测试（试剂1（R1）:4×48mL、试剂1（R1）:4×16mL ）、校准品：1×1mL、质控品：1×1mL
试剂1（R1）：Good’s缓冲液、抗人β-脂蛋白抗体、4-氨基安替比林、过氧化物酶；试剂2（R2）：Good’s缓冲液、胆固醇脂酶、TOOS、胆固醇氧化酶；校准品：是以人血清为基质的冻干粉；质控品：是以人血清为基质的冻干粉
/
2018-06-14
2023-06-13
<
>
创新、优先医疗器械
获取更多信息，请 点击跳转
医保医用耗材代码
获取更多信息，请 点击跳转
器械审评数据
获取更多信息，请 点击跳转
抽样检查
获取更多信息，请 点击跳转
中国医疗器械召回
获取更多信息，请 点击跳转
关联企业
复星诊断科技（上海）有限公司【沪械注准20182400216】