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椎间牵开器

椎间牵开器

粤深械备20210948
【生产企业】:深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司
【管理类别】:Ⅰ
【注册类型】:备案
【批准日期】:2023-07-12
【国家】:中国
【省份】:广东省
【国家/进口】:国产
【是否纳入医保】:否
【适用范围/预期用途】:用于骨科手术中显露手术视野。

产品简介

产品信息

椎间牵开器的介绍

椎间牵开器医疗设备,用于脊柱手术中保持脊柱正常解剖结构的状态,同时扩张椎间间隙,以便于手术器械的进入和操作。椎间牵开器常用于脊柱融合手术中,通过对椎体施加牵引力,促进椎间盘的退缩及椎体的分离,便于植入人工椎间融合物。椎间牵开器一般由牵引臂、支撑臂、锁定机构、伸缩杆、齿轮等部分组成,可根据不同的手术需求和患者情况进行调节和升降。

椎间牵开器的作用用途

椎间牵开器外科手术器械,主要用于撑开椎间隙,增加手术区域的可视度和操作空间。它可帮助外科医生在脊椎手术中分离和固定椎体、椎弓和关节突等结构,以便进行手术操作和植入植物。同时,椎间牵开器还能减少间盘突出、脊柱侧弯等手术的难度和风险,提高手术效果和安全性。

椎间牵开器的原理

椎间牵开器常用于脊柱手术的器械,它的原理是通过扩张和解剖椎间隙,使手术区域暴露、操作更加清晰。

椎间牵开器主要由两个可旋转臂组成,臂上有一系列具有多个钩形的夹具。在手术时,医生将椎间牵开器置于患者的椎间隙中,手动旋转臂上的夹具将椎骨扩张。这样做可以缓解压力,提供更好的视野和足够的空间,让医生更容易进行手术操作。椎间牵开器可以根据需要进行微调,以达到更准确的牵拉效果。

此外,椎间牵开器还可以被应用于脊柱关节脱位修复、椎体受压骨折的复位和固定、脊柱的纵向矫形等手术中。

椎间牵开器的使用方法

椎间牵开器常用的脊柱外科手术器械,主要用于脊椎手术中分离、矫正和固定椎体。以下是简要的使用方法:

1. 确定使用部位:根据患者的病情和手术部位,选择合适的椎间牵开器型号和规格。

2. 消毒准备:将椎间牵开器清洁消毒并备好。在手术前,应进行严格消毒,确保器械表面洁净无菌。

3. 操作过程:

(1)将椎间牵开器插入到椎体之间。根据手术需求,选择正确的位置和深度。

(2)逐渐转动椎间牵开器,将两侧的椎体分离并张开,以便进行下一步的手术操作。

(3)完成手术操作后,逆序逐步缩小椎间牵开器张力,将其取出。取出有规律,逐渐来回旋转牵开器。

4. 注意事项:操作过程中需注意牵开器位于正确位置,并根据需要逐渐调整张力大小。术后应及时处理器械,做好清洁消毒工作。

以上是椎间牵开器的使用方法,在使用前请仔细阅读说明书并在专业医生指导下操作。

椎间牵开器的注意事项

1.椎间牵开器应在医生的指导下使用,以确保正确的使用方式和避免误伤。

2.椎间牵开器需要经常维护和保养,确保其有效性和安全性。

3.在使用椎间牵开器之前,应对病人的身体状况进行全面评估,如果存在任何禁忌症状或引起痛苦,应停止使用。

4.在操作过程中应特别注意控制压力,避免过度牵引病人的脊柱。

5.仔细选择适合病人的椎间牵开器规格和型号,确保其能够达到预期的牵引和支撑效果。

6.在使用椎间牵开器时,应与其他治疗手段结合使用,如理疗和药物治疗等,以提高治疗效果。

7.定期对椎间牵开器进行检查和维护,确保其稳定性和安全性,避免磨损和损坏。

8.病人在使用椎间牵开器期间应仔细观察自身的身体反应,如出现任何不适或疼痛症状,应立即停止使用并就医。

基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回

基本信息

产品名称
椎间牵开器
管理类别
注册人住所
深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2022年9月8日:型号/规格由“I型”变更为“Ⅰ型、II型 I型: W:7/8/9/10/11/12/13/14/15mm L:224mm II型: W:8mm L: 9、10、11、12、13、14、15mm”;产品描述由“产品为锐型钩状结构,手动操作。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用”变更为“产品为锐型钩状结构,手动操作。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。可重复使用”;预期用途由“用于骨科手术中显露手术视野,使手术易于进行,并保护组织,避免意外损伤”变更为“用于骨科手术中显露手术视野”;技术要求发生变化。;2023年7月12日:生产地址由“深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼”变更为“广东省深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼、B栋801”。
是否纳入医保
批准日期
2023-07-12
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
产品为锐型钩状结构,手动操作。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。可重复使用。
型号规格
Ⅰ型、II型I型:W:7/8/9/10/11/12/13/14/15mmL:224mmII型:W:8mmL: 9、10、11、12、13、14、15mm
注册类型
备案
注册证编号/备案号
粤深械备20210948
企业名称
深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司
生产地址
广东省深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼、B栋801
适用范围/预期用途
用于骨科手术中显露手术视野。
其它内容
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备注
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审批部门
深圳市市场监督管理局
有效期至
/
国产/进口
国产

历史数据

注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤深械备20210948
椎间牵开器
深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司
深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼
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第一类
中国
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2022-09-08
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粤深械备20210948
椎间牵开器
深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司
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第一类
中国
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2022-09-08
2999-01-01

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