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载脂蛋白B(Apo B)测定试剂盒(免疫比浊法)
粤械注准20182400030
【生产企业】：深圳市惠众医疗器械有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-06-17
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量测定人血清样本中载脂蛋白B(Apo B)的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
载脂蛋白B(Apo B)测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
深圳市坪山区坪山街道生物医药园青兰三路威尔德工业园2栋3楼
产品储存条件及有效期
在2-8℃密封避光保存有效期是545天;开瓶后在2-8℃中可稳定28天。
代理人名称
/
变更情况
2022-06-17: 1、生产地址由“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼，3栋1-5楼(委托生产)”变更为“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼”。2、备注由"受托生产企业:深圳市威尔德医疗电子有限公司。"变更为“/"。2022-06-17: 1、生产地址由“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园”变更为“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼，3栋1-5楼”。2022-06-17: 1、注册人名称由“深圳市威尔德医疗电子有限公司”变更为“深圳市惠众医疗器械有限公司”。2、注册人住所由“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园”变更为“深圳市坪山区坪山街道生物医药园青兰三路威尔德工业园2栋三楼”。3、生产地址由“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼，3栋1-5楼”变更为“深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼，3栋1-5楼(委托生产)”。
是否纳入医保
否
批准日期
2022-06-17
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
试剂1:磷酸氢二钾、PEG6000、防腐剂、表面活性剂;试剂2:磷酸氢二钾、羊抗人ApoB血清、防腐剂。
型号规格
R1:2×60mL R2:2×15mL;R1:2×50mL R2:1×25mL;R1:4×50mL R2:2×25mL;R1:2×40mL R2:1×20mL;R1:2×32mL R2:1×16mL;R1:1×48mL R2:1×12mL;R1:1×20mL R2:1×5mL。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20182400030
企业名称
深圳市惠众医疗器械有限公司
生产地址
深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼
适用范围/预期用途
用于体外定量测定人血清样本中载脂蛋白B(Apo B)的含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
广东省食品药品监督管理局
有效期至
2028-01-07
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20182400030
载脂蛋白B（Apo B）测定试剂盒（免疫比浊法）
深圳市惠众医疗器械有限公司
深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼
/
第二类
中国
R1:2×60mL R2:2×15mL;R1:2×50mL R2:1×25mL;R1:4×50mL R2:2×25mL;R1:2×40mL R2:1×20mL;R1:2×32mL R2:1×16mL;R1:1×48mL R2:1×12mL;R1:1×20mL R2:1×5mL。
试剂1:磷酸氢二钾、PEG6000、防腐剂、表面活性剂;试剂2:磷酸氢二钾、羊抗人ApoB血清、防腐剂。
在2-8℃密封避光保存有效期是545天;开瓶后在2-8℃中可稳定28天。
2022-06-17
2028-01-07
粤械注准20182400030
载脂蛋白B（Apo B）测定试剂盒（免疫比浊法）
深圳市惠众医疗器械有限公司
深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼，3栋1-5楼（委托生产）
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第二类
中国
R1:2×60mL R2:2×15mL;R1:2×50mL R2:1×25mL;R1:4×50mL R2:2×25mL;R1:2×40mL R2:1×20mL;R1:2×32mL R2:1×16mL;R1:1×48mL R2:1×12mL;R1:1×20mL R2:1×5mL
试剂1:磷酸氢二钾、PEG6000、防腐剂、表面活性剂;试剂2:磷酸氢二钾、羊抗人ApoB血清、防腐剂
在2-8℃密封避光保存有效期是545天;开瓶后在2-8℃中可稳定28天
2022-06-17
2023-01-07
粤械注准20182400030
载脂蛋白B（Apo B）测定试剂盒（免疫比浊法）
深圳市威尔德医疗电子有限公司
/
/
第二类
中国
R1:2×60mL R2:2×15mL；R1:2×50mL R2:1×25mL；R1:4×50mL R2:2×25mL；R1:2×40mL R2:1×20mL；R1:2×32mL R2:1×16mL；R1:1×48mL R2:1×12mL；R1:1×20mL R2:1×5mL
试剂1：磷酸氢二钾、PEG6000、防腐剂、表面活性剂；试剂2：磷酸氢二钾、羊抗人ApoB血清、防腐剂
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2022-06-17
2023-01-07
粤械注准20182400030
载脂蛋白B(Apo B)测定试剂盒(免疫比浊法)
深圳市惠众医疗器械有限公司
/
/
第二类
中国
R1:2×60mL R2:2×15mL；R1:2×50mL R2:1×25mL；R1:4×50mL R2:2×25mL；R1:2×40mL R2:1×20mL；R1:2×32mL R2:1×16mL；R1:1×48mL R2:1×12mL；R1:1×20mL R2:1×5mL
试剂1：磷酸氢二钾、PEG6000、防腐剂、表面活性剂；试剂2：磷酸氢二钾、羊抗人ApoB血清、防腐剂
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2022-06-17
2023-01-07
粤械注准20182400030
载脂蛋白B（Apo B）测定试剂盒（免疫比浊法）
深圳市威尔德医疗电子有限公司
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第二类
中国
R1:2×60mL R2:2×15mL；R1:2×50mL R2:1×25mL；R1:4×50mL R2:2×25mL；R1:2×40mL R2:1×20mL；R1:2×32mL R2:1×16mL；R1:1×48mL R2:1×12mL；R1:1×20mL R2:1×5mL
试剂1：磷酸氢二钾、PEG6000、防腐剂、表面活性剂；试剂2：磷酸氢二钾、羊抗人ApoB血清、防腐剂
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2022-06-17
2023-01-07
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