立即查询
川公网安备51019002008863
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
载脂蛋白B检测试剂盒(免疫比浊法)APOLIPOPROTEIN B
国械注进20172407197
【生产企业】：英国朗道实验诊断有限公司Randox Laboratories Ltd.
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-08-22
【国家】：英国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定量测定人血清和血浆中的载脂蛋白B(Apo B)。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
载脂蛋白B检测试剂盒(免疫比浊法)APOLIPOPROTEIN B
管理类别
Ⅱ
注册人住所
Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK
产品储存条件及有效期
2～8°C 下储存，有效期为24个月。
代理人名称
朗道莱铂诊断用品(上海)有限公司
变更情况
2022-07-12 “代理人名称:英国朗道实验诊断有限公司上海代表处;代理人住所:上海市普陀区陕西北路1438号财富时代大厦522、523室”变更为“代理人名称:上海倍特生物科技有限公司;代理人住所:上海市闵行区莲花南路1500弄8-9号321-323室”。 2023-05-09 代理人名称由上海倍特生物科技有限公司;代理人住所由上海市闵行区莲花南路1500弄8-9号321-323室;变更为:朗道莱铂诊断用品(上海)有限公司;变更为:中国(上海)自由贸易试验区台中南路138号3幢(东楼)4层410、412室
是否纳入医保
否
批准日期
2022-08-22
国家
英国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
试剂1:缓冲液;试剂2:抗体试剂。(具体内容详见说明书)
型号规格
LP 2990 (货号) :试剂1.分析缓冲液 4×60 mL，试剂2.抗体试剂 4×15 mL;LP 3839 (货号) :试剂1.分析缓冲液 4×20 mL，试剂2.抗体试剂 4×6 mL;LP 8008 (货号) :试剂1.分析缓冲液 2×10 mL，试剂2.抗体试剂 2×4 mL。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20172407197
企业名称
英国朗道实验诊断有限公司Randox Laboratories Ltd.
生产地址
Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK
适用范围/预期用途
本产品用于体外定量测定人血清和血浆中的载脂蛋白B(Apo B)。
其它内容
/
备注
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-12-07
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20172407197
载脂蛋白B检测试剂盒（免疫比浊法）APOLIPOPROTEIN B
英国朗道实验诊断有限公司Randox Laboratories Ltd.
Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK
中国（上海）自由贸易试验区台中南路138号3幢（东楼）4层410、412室
第二类
英国
LP 2990 （货号） :试剂1.分析缓冲液 4×60 mL，试剂2.抗体试剂 4×15 mL;LP 3839 （货号） :试剂1.分析缓冲液 4×20 mL，试剂2.抗体试剂 4×6 mL;LP 8008 （货号） :试剂1.分析缓冲液 2×10 mL，试剂2.抗体试剂 2×4 mL
试剂1:缓冲液;试剂2:抗体试剂。（具体内容）
2～8°C 下储存，有效期为24个月。
2022-08-22
2027-12-07
国械注进20172407197
载脂蛋白B检测试剂盒（免疫比浊法）APOLIPOPROTEIN B
Randox Laboratories Ltd.
/
/
第二类
英国
LP2990（货号）：试剂1. 分析缓冲液 4×60 mL，试剂2. 抗体试剂 4×15 mL；LP3839（货号）：试剂1. 分析缓冲液 4×20 mL，试剂2. 抗体试剂 4×6 mL；LP8008（货号）：试剂1. 分析缓冲液 2×10 mL，试剂2. 抗体试剂 2×4 mL
试剂1：缓冲液；试剂2：抗体试剂。（具体内容）
/
2017-12-08
2022-12-07
<
>
创新、优先医疗器械
获取更多信息，请 点击跳转
医保医用耗材代码
获取更多信息，请 点击跳转
器械审评数据
获取更多信息，请 点击跳转
抽样检查
获取更多信息，请 点击跳转
中国医疗器械召回
获取更多信息，请 点击跳转
关联企业
上海费玛生物科技有限公司【国械注进20172400316】
英国朗道实验诊断有限公司Randox Laboratories Ltd.【国械注进20162404615】
英国朗道实验诊断有限公司Randox Laboratories Ltd.【国械注进20172407197】
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司【国械注进20152401547】