载脂蛋白B检测试剂盒(免疫比浊法)

苏械注准20172402396

【所属分类】：6840 体外诊断试剂 -6840-Ⅱ-5 用于酯类检测的试剂 -6840-Ⅱ-5-388 载脂蛋白B检测试剂

【生产企业】：江苏英诺华医疗技术有限公司

【管理类别】：Ⅱ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2023-10-27

【国家】：中国

【省份】：江苏省

【国家/进口】：国产

【是否纳入医保】：否

【适用范围/预期用途】：用于体外定量检测人血清中载脂蛋白B的含量。

产品信息

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

载脂蛋白B检测试剂盒(免疫比浊法)

管理类别

Ⅱ

注册人住所

南京市江宁区麒麟街道宝山路7号

产品储存条件及有效期

2℃-8℃避光保存，不得与有毒、有害、有腐蚀性物质混存。原包装试剂在2℃-8℃下存放有效期为12个月;开瓶后试剂在2℃-8℃下存放可稳定30天;校准品复溶后在-20℃密封存放可稳定4周。

代理人名称

变更情况

2023-10-27生产地址变更由“句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1，2，3，4，5层，研发楼2层”变更为“句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1、2、3、4、5层，研发楼2、3、4层”

是否纳入医保

否

批准日期

2023-10-27

国家

中国

省份

江苏省

结构及组成/主要组成成分

本试剂主要由R1、R2、CAL组成。各组成成分及浓度为:R1包括聚乙二醇6000(PEG6000)57mmol/L、氯化钠150mmol/L、聚氧乙烯月桂醚0.6mmol/L、牛血清白蛋白(BSA)0.1%(W/V)，R2包括三羟甲基氨基甲烷(Tris缓冲液)(pH 7.0)100mmol/L、聚乙二醇6000(PEG6000)57mmol/L、抗人ApoB多克隆抗体与ApoB抗原结合能力＞3g/L，CAL包括 ApoB抗原(2.0-3.0)g/L。

型号规格

24ml(18ml×1，6ml×1)、CAL:1ml×1;40ml(30ml×1，10ml×1)、CAL:1ml×1;64ml(48ml×1，16ml×1)、CAL:1ml×1;80ml(30ml×2，10ml×2)、CAL:1ml×1;96ml(18ml×4，6ml×4)、CAL:1ml×1;160ml(30ml×4，10ml×4)、CAL:1ml×1;256ml(48ml×4，16ml×4)、CAL:1ml×1

注册类型

注册证编号/备案号

苏械注准20172402396

企业名称

江苏英诺华医疗技术有限公司

生产地址

句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1、2、3、4、5层，研发楼2、3、4层

适用范围/预期用途

用于体外定量检测人血清中载脂蛋白B的含量。

其它内容

备注

本文件与“”注册证共同使用

审批部门

江苏省药品监督管理局

有效期至

2027-12-05

国产/进口

国产

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

苏械注准20172402396

载脂蛋白B检测试剂盒（免疫比浊法）

江苏英诺华医疗技术有限公司

句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1，2，3，4，5层，研发楼2层

第二类

中国

2022-06-29

2027-12-05

苏械注准20172402396

载脂蛋白B检测试剂盒（免疫比浊法）

江苏英诺华医疗技术有限公司

第二类

中国

24ml（18ml×1，6ml×1）、CAL：1ml×1；40ml（30ml×1，10ml×1）、CAL：1ml×1；64ml（48ml×1，16ml×1）、CAL：1ml×1；80ml（30ml×2，10ml×2）、CAL：1ml×1；96ml（18ml×4，6ml×4）、CAL：1ml×1；160ml（30ml×4，10ml×4）、CAL：1ml×1；256ml（48ml×4，16ml×4）、CAL：1ml×1

2017-12-06

2022-12-05

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医保医用耗材代码

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器械审评数据

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抽样检查

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关联企业

北京九强生物技术股份有限公司【京药监械（准）字2011第2400536】

美康生物科技股份有限公司【浙食药监械（准）字2010第2400644】

湖南辰纳生物科技有限公司【湘械注准20202401049】

SEKISUI MEDICAL CO.,LTD（积水医疗株式会社）【国食药监械（进）字2012第2400485】

江苏英诺华医疗技术有限公司【苏械注准20172402396】

南京汇标生物科技有限公司【苏械注准20142400111】

上海睿康生物科技有限公司【沪械注准20172400241】

中元汇吉生物技术股份有限公司【渝械注准20192400011】

重庆鼎润医疗器械有限责任公司【渝械注准20182400100】

山东诺安爱迪尔生物工程有限公司【鲁械注准20172400137】

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Tina-quant Apolipoprotein B ver.2 （APOBT）【国食药监械（进）字2011第2400787】

宁波瑞源生物科技有限公司【浙械注准20192400045】

Tina-quant Apolipoprotein B ver.2 （APO B ver.2）【国食药监械（进）字2012第2401899】

北京普朗新技术有限公司【京药监械（准）字2007第2400213】

深圳市库贝尔生物科技股份有限公司【粤械注准20152400644】

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郑州方欣生物科技有限责任公司【豫械注准20202400661】

宁波瑞源生物科技有限公司【浙食药监械（准）字2014第2400712】