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载脂蛋白B检测试剂盒(免疫比浊法)APO B AUTO·N 「DAIICHI」
国械注进20162401420
【生产企业】：积水医疗科技（中国）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-03-27
【国家】：日本
【省份】：北京市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定量检测血清或血浆中的载脂蛋白B的浓度。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
载脂蛋白B检测试剂盒(免疫比浊法)APO B AUTO·N 「DAIICHI」
管理类别
Ⅱ
注册人住所
1-3, Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan
产品储存条件及有效期
2~10℃保存，有效期2年。
代理人名称
积水医疗科技(中国)有限公司
变更情况
2017-06-29 “注册人住所:13-5, Nihonbashi 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan”变更为“注册人住所:1-3, Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan”。
是否纳入医保
否
批准日期
2020-03-27
国家
日本
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
缓冲液:缓冲液，聚乙二醇4000;抗体液:山羊抗人载脂蛋白B抗体液。(具体内容详见说明书)
型号规格
缓冲液① 45mL×1，抗体液② 15mL×1;缓冲液① 45mL×2，抗体液② 15mL×2;缓冲液① 25mL×2，抗体液② 10mL×2;缓冲液① 70mL×4，抗体液② 80mL×2。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20162401420
企业名称
积水医疗科技（中国）有限公司
生产地址
3-1, Koyodai 3-chome, Ryugasaki-shi, Ibaraki 301-0852 Japan
适用范围/预期用途
本产品用于体外定量检测血清或血浆中的载脂蛋白B的浓度。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-03-26
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20162401420
载脂蛋白B检测试剂盒（免疫比浊法）APO B AUTO·N 「DAIICHI」
积水医疗株式会社SEKISUI MEDICAL CO., LTD.
3-1, Koyodai 3-chome, Ryugasaki-shi, Ibaraki 301-0852 Japan
北京市顺义区天竺港工业区A区天柱路17号
第二类
日本
缓冲液① 45mL×1，抗体液② 15mL×1;缓冲液① 45mL×2，抗体液② 15mL×2;缓冲液① 25mL×2，抗体液② 10mL×2;缓冲液① 70mL×4，抗体液② 80mL×2
缓冲液:缓冲液，聚乙二醇4000;抗体液:山羊抗人载脂蛋白B抗体液。（具体内容）
2~10℃保存，有效期2年
2020-03-27
2025-03-26
国械注进20162401420
载脂蛋白B检测试剂盒（免疫比浊法）APO B AUTO·N 「DAIICHI」
Sekisui Medical Co., Ltd.
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第二类
日本
缓冲液① 45ml×1， 抗体液② 15ml×1；缓冲液① 45ml×2， 抗体液② 15ml×2； 缓冲液① 25ml×2， 抗体液② 10ml×2； 缓冲液① 70ml×4， 抗体液② 80ml×2
缓冲液：缓冲液，聚乙二醇4000； 抗体液：山羊抗人载脂蛋白B抗体液。 （具体）
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2016-04-11
2021-04-10
国械注进20162401420
载脂蛋白 B 检测试剂盒（免疫比浊法）
Sekisui Medical Co., Ltd.
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第二类
日本
缓冲液① 45ml×1， 抗体液② 15ml×1；缓冲液① 45ml×2， 抗体液② 15ml×2； 缓冲液① 25ml×2， 抗体液② 10ml×2； 缓冲液① 70ml×4， 抗体液② 80ml×2
缓冲液：缓冲液，聚乙二醇4000； 抗体液：山羊抗人载脂蛋白B抗体液。 （具体）
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2016-04-11
2021-04-10
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