立即查询
川公网安备51010702043165
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
载脂蛋白B质控品VITROS Chemistry Products ApoB Performance Verifier I
国械注进20162404820
【生产企业】：奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-04-20
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于载脂蛋白B分析过程的质量控制。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
载脂蛋白B质控品VITROS Chemistry Products ApoB Performance Verifier I
管理类别
Ⅱ
注册人住所
100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA
产品储存条件及有效期
冷冻≤﹣18℃保存，有效期15个月。
代理人名称
奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司
变更情况
2021-12-27 1、适用机型变更，具体内容见附件;2、产品说明书的文字修改，具体内容见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订相关内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-04-20
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
载脂蛋白B质控品是从处理过的人血清制备而来的。其中已加入无机盐、缓冲液、有机化合物、牛血清白蛋白以及防腐剂。
型号规格
6801770(货号):6瓶/包装
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20162404820
企业名称
奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司
生产地址
1000 Lee Road Rochester, New York 14606, USA
适用范围/预期用途
本产品用于载脂蛋白B分析过程的质量控制。
其它内容
/
备注
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-04-19
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20162404820
载脂蛋白B质控品VITROS Chemistry Products ApoB Performance Verifier I
奥森多临床诊断（美国）股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
1000 Lee Road Rochester, New York 14606, USA
中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室
第二类
美国
6801770（货号）:6瓶包装
载脂蛋白B质控品是从处理过的人血清制备而来的。其中已加入无机盐、缓冲液、有机化合物、牛血清白蛋白以及防腐剂
冷冻≤﹣18℃保存，有效期15个月
2021-04-20
2026-04-19
国械注进20162404820
载脂蛋白B质控品VITROS Chemistry Products ApoB Performance Verifier I
Ortho-Clinical Diagnostics Inc. USA
/
/
第二类
美国
6801770（货号）：6瓶/包装
载脂蛋白B质控品是从处理过的人血清制备而来的。其中已加入无机盐、缓冲液、有机化合物、牛血清白蛋白以及防腐剂
/
2016-11-24
2021-11-23
国械注进20162404820
载脂蛋白B质控品VITROS Chemistry Products ApoB Performance Verifier I
Ortho Clinical Diagnostics Inc. USA
/
/
第二类
美国
6801770（货号）：6瓶/包装
载脂蛋白B质控品是从处理过的人血清制备而来的。其中已加入无机盐、缓冲液、有机化合物、牛血清白蛋白以及防腐剂
/
2016-11-24
2021-11-23
<
>
创新、优先医疗器械
获取更多信息，请 点击跳转
医保医用耗材代码
获取更多信息，请 点击跳转
器械审评数据
获取更多信息，请 点击跳转
抽样检查
获取更多信息，请 点击跳转
中国医疗器械召回
获取更多信息，请 点击跳转
关联企业
奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司【国械注进20162404820】