内膜剥离器 Intima Dissector

国械备20151016

【所属分类】：04 骨科手术器械 -04-18 骨科其他手术器械 -04-18-01 剥离器

【生产企业】：北京贝科达医疗器械有限公司

【管理类别】：Ⅰ

【注册类型】：备案

【批准日期】：2015-07-07

【国家】：国外（具体国不明）

【省份】：北京市

【国家/进口】：进口

【是否纳入医保】：否

【适用范围/预期用途】：用于剥离或分开附着于骨面上的骨膜及软组织。

产品信息

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

内膜剥离器 Intima Dissector

管理类别

Ⅰ

注册人住所

104 Sommerfield Drive Gordonsville,VA 22942

产品储存条件及有效期

代理人名称

北京贝科达医疗器械有限公司

变更情况

备案人名称-中文由“/”变更为“美国博世医疗器械有限公司”;产品描述由“由剥离头和柄部组成，有双头或单头两种，剥离头有直形、弯形、侧弯形，头端有平刃、圆刃。通常采用不锈钢材料制成。可重复使用。”变更为“由头部和柄部组成，柄的顶端为椭圆形及弧形的片状板，其刃有锐性和钝性之分。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌和消毒。不在内窥镜下使用。”;预期用途由“用于心、胸外科手术时剥离骨膜等组织。”变更为“用于剥离或分开附着于骨面上的骨膜及软组织。”变更时间2022年07月11日

是否纳入医保

否

批准日期

2015-07-07

国家

国外（具体国不明）

省份

北京市

结构及组成/主要组成成分

由剥离头和柄部组成，有双头或单头两种，剥离头有直形、弯形、侧弯形，头端有平刃、圆刃。通常采用不锈钢材料制成。可重复使用。

型号规格

66-1091、66-1375、66-1376、66-1377、66-1378、66-1381、66-1383、66-1385、66-1386、66-1387、65-1815、65-1816、65-1817、65-1818、65-1819、65-1822、60-1291、60-1294、60-1320、60-1327、60-1341、66-1360、66-1361、66-1362、66-1365、66-1366、66-1390、66-1390T、66-1391、66-1392、66-1394

注册类型

备案

注册证编号/备案号

国械备20151016

企业名称

北京贝科达医疗器械有限公司

生产地址

104 Sommerfield Drive Gordonsville,VA 22942

适用范围/预期用途

用于剥离或分开附着于骨面上的骨膜及软组织。

其它内容

备注

审批部门

国家药品监督管理局

有效期至

国产/进口

进口

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

国械备20151016

内膜剥离器 Intima Dissector

北京贝科达医疗器械有限公司

104 Sommerfield Drive Gordonsville,VA 22942

第一类

国外（具体国不明）

2015-07-07

国械备20151016

内膜剥离器 Intima Dissector

Boss Instrument Ltd.

第一类

国外（具体国不明）

由剥离头和柄部组成，有双头或单头两种，剥离头有直形、弯形、侧弯形，头端有平刃、圆刃。通常采用不锈钢材料制成。可重复使用

2015-07-07

2999-01-01

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