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总胆固醇(CHO)测定试剂盒(CHOD-POD法)
湘械注准20172400128
【生产企业】：康多宝医疗健康产品（湖南）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2017-05-03
【国家】：中国
【省份】：湖南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于检测人体样本中胆固醇的含量，临床上主要用于高胆固醇血症的辅助诊断。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
总胆固醇(CHO)测定试剂盒(CHOD-POD法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
长沙经济技术开发区人民东路中部智谷工业园5栋102、202、302
产品储存条件及有效期
试剂盒效期为:2～8℃避光保存11个月;开瓶稳定性:2～8℃避光保存30天。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2017-05-03
国家
中国
省份
湖南省
结构及组成/主要组成成分
试剂R:磷酸二氢钠≧40mmol/L、磷酸氢二钠≧60mmol/L、4-氨基安替比林≧2mmol/L、过氧化氢酶≧13000U/L、TOOS(N-乙基-N-(3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐)≧5mmol/L、胆固醇酯酶≧1500U/L、胆固醇氧化酶≧1200U/L、抗坏血酸氧化酶≧2500U/L
型号规格
R:1×40ml R:1×60ml R:1×80ml R:1×100ml R:2×40ml R:2×60ml R:4×60ml R:1×500ml
注册类型
注册
注册证编号/备案号
湘械注准20172400128
企业名称
康多宝医疗健康产品（湖南）有限公司
生产地址
长沙经济技术开发区人民东路中部智谷工业园5栋102、202、302
适用范围/预期用途
本试剂盒用于检测人体样本中胆固醇的含量，临床上主要用于高胆固醇血症的辅助诊断。
其它内容
/
备注
/
审批部门
湖南省食品药品监督管理局
有效期至
2022-05-02
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
湘械注准20172400128
总胆固醇（CHO）测定试剂盒（CHOD-POD法）
康多宝医疗健康产品（湖南）有限公司
长沙经济技术开发区人民东路中部智谷工业园5栋102、202、302
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第二类
中国
R:1×40ml R:1×60ml R:1×80ml R:1×100ml R:2×40ml R:2×60ml R:4×60ml R:1×500ml
试剂R:磷酸二氢钠≧40mmolL、磷酸氢二钠≧60mmolL、4-氨基安替比林≧2mmolL、过氧化氢酶≧13000UL、TOOS（N-乙基-N-（3-磺丙基）-3-甲基苯胺钠盐）≧5mmolL、胆固醇酯酶≧1500UL、胆固醇氧化酶≧1200UL、抗坏血酸氧化酶≧2500UL
试剂盒效期为:2～8℃避光保存11个月;开瓶稳定性:2～8℃避光保存30天
2017-05-03
2022-05-02
湘械注准20172400128
总胆固醇（CHO）测定试剂盒（CHOD-POD法）
康多宝医疗健康产品（湖南）有限公司
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第二类
中国
R：1×40ml R：1×60ml R：1×80ml R：1×100ml R：2×40ml R：2×60ml R：4×60ml R：1×500ml
试剂R：磷酸二氢钠≧40mmol/L、磷酸氢二钠≧60mmol/L、4-氨基安替比林≧2mmol/L、过氧化氢酶≧13000U/L、TOOS（N-乙基-N-（3-磺丙基）-3-甲基苯胺钠盐）≧5mmol/L、胆固醇酯酶≧1500U/L、胆固醇氧化酶≧1200U/L、抗坏血酸氧化酶≧2500U/L
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2017-05-03
2022-05-02
湘械注准20172400128
总胆固醇（CHO）测定试剂盒(CHODPOD法）
康多宝医疗健康产品（湖南）有限公司
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第二类
中国
R：1×40ml R：1×60ml R：1×80ml R：1×100ml R：2×40ml R：2×60ml R：4×60ml R：1×500m
试剂R：磷酸二氢钠≧40mmol/L、磷酸氢二钠≧60mmol/L、4氨基安替比林≧2mmol/L、过氧化氢酶≧13000U/L、TOOS（N乙基N（3磺丙基）3甲基苯胺钠盐）≧5mmol/L、胆固醇酯酶≧1500U/L、胆固醇氧化酶≧1200U/L、抗坏血酸氧化酶≧2500U/L
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2017-05-03
2022-05-02
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