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总胆固醇 (TCHO) 检测试剂盒(CHOD-POD法)
冀械注准20212400069
【生产企业】：石家庄禾柏生物技术股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-02-04
【国家】：中国
【省份】：河北省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于检测人体血清中总胆固醇(TCHO)的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
总胆固醇 (TCHO) 检测试剂盒(CHOD-POD法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
石家庄市高新区珠江大道313号方亿科技园C区3号楼
产品储存条件及有效期
2℃～8℃条件下储存试剂，有效期12个月。
代理人名称
/
变更情况
2023-03-03:1.生产地址:“石家庄市高新区珠江大道313号方亿科技园C区3号楼”变更为“河北省石家庄市高新区槐安东路365号方亿科技园C区3号楼”2.住所:“石家庄市高新区珠江大道313号方亿科技园C区3号楼”变更为“河北省石家庄市高新区槐安东路365号方亿科技园C区3号楼”
是否纳入医保
否
批准日期
2021-02-04
国家
中国
省份
河北省
结构及组成/主要组成成分
试剂1(反应杯)(缓冲液(pH6.5)，30mmol/L;4-氨基安替比林，0.25mmol/L;胆固醇酯酶，＞150U/L;胆固醇氧化酶，＞100U/L;过氧化物酶，＞5000U/L;苯酚，25mmol/L;叠氮钠，＜0.01％)。
型号规格
25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
冀械注准20212400069
企业名称
石家庄禾柏生物技术股份有限公司
生产地址
河北省石家庄市高新区槐安东路365号方亿科技园C区3号楼
适用范围/预期用途
用于检测人体血清中总胆固醇(TCHO)的含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
河北省药品监督管理局
有效期至
2026-02-03
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
冀械注准20212400069
总胆固醇 （TCHO） 检测试剂盒（CHOD-POD法）
石家庄禾柏生物技术股份有限公司
石家庄市高新区珠江大道313号方亿科技园C区3号楼
/
第二类
中国
25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒
试剂1(反应杯)(缓冲液(pH6.5)，30mmol/L;4-氨基安替比林，0.25mmol/L;胆固醇酯酶，＞150U/L;胆固醇氧化酶，＞100U/L;过氧化物酶，＞5000U/L;苯酚，25mmol/L;叠氮钠，＜0.01％)。
2℃～8℃条件下储存试剂，有效期12个月。
2021-02-04
2026-02-03
冀械注准20212400069
总胆固醇 （TCHO） 检测试剂盒（CHOD-POD法）
石家庄禾柏生物技术股份有限公司
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第二类
中国
25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒
试剂1（反应杯）（缓冲液（PH 6.5），30mmol/L；4-氨基安替比林，0.25mmol/L；胆固醇酯酶，>150U/L；胆固醇氧化酶，>100U/L；过氧化物酶，>5000U/L；苯酚，25mmol/L；叠氮钠，<0.01）
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2021-02-04
2026-02-03
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关联企业
石家庄禾柏生物技术股份有限公司【冀械注准20212400069】