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载脂蛋白C-II测定试剂盒(免疫透射比浊法)
湘械注准20212401041
【生产企业】：湖南华曦医药有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-01-20
【国家】：中国
【省份】：湖南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：供医疗机构用于体外定量测定人血清中的载脂蛋白 C-Ⅱ的含量,作辅助诊断用。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
载脂蛋白C-II测定试剂盒(免疫透射比浊法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房
产品储存条件及有效期
2～8℃储存，有效期为 1 年。
代理人名称
/
变更情况
变更时间:2022-01-20变更内容:1、变更申请人住所由“湖南省长沙市雨花区振华路519号聚合工业园14栋602房”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房”。2、变更生产地址由“湖南省长沙市雨花区振华路519号聚合工业园14栋602房”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房”。
是否纳入医保
否
批准日期
2022-01-20
国家
中国
省份
湖南省
结构及组成/主要组成成分
R1:Tris-HCl 缓冲液、氯化钠、表面活性剂、叠氮钠; R2:Tris-HCl 缓冲液、羊抗人 APOC-Ⅱ抗体、表面活性剂、叠氮钠;校准品:磷酸盐缓冲液、APOC-Ⅱ抗原;质控品:磷酸盐缓冲液、APOC-Ⅱ抗原。
型号规格
规格1 R1:2×45ml,R2:2×15ml;规格2 R1:2×45ml,R2:2×15ml,Std:1×1.0ml,Con:1×1.0ml;规格 3R1:2×60ml,R2:2×20ml;规格4 R1:2×60ml,R2:2×20ml,Std:1×1.0ml,Con:1×1.0ml;规格5 R1:3×60ml,R2:1×60ml;规格6 R1:3×60ml,R2:1×60ml,Std:1×1.0ml,Con:1×1.0ml;规格7 R1:4×60ml,R2:2×40ml;规格8 R1:4×60ml,R2:2×40ml,Std:1×1.0ml,Con:1×1.0ml;规格9 R1:3×100ml,R2:1×100ml;规格10 R1:3×100ml,R2:1×100ml,Std:1×1.0ml,Con:1×1.0ml;规格11 R1:3×200ml,R2:1×200ml,Std:1×1.0ml,Con:1×1.0ml;规格 12 R1:3×1000ml, R2:1×1000ml,Std:20×1.0ml,Con:20×1.0ml。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
湘械注准20212401041
企业名称
湖南华曦医药有限公司
生产地址
浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房
适用范围/预期用途
供医疗机构用于体外定量测定人血清中的载脂蛋白 C-Ⅱ的含量,作辅助诊断用。
其它内容
/
备注
/
审批部门
湖南省药品监督管理局
有效期至
2026-06-08
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
湘械注准20212401041
载脂蛋白C-II测定试剂盒（免疫透射比浊法）
湖南华曦医药有限公司
浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房
/
第二类
中国
规格1 R1:2×45ml,R2:2×15ml;规格2 R1:2×45ml,R2:2×15ml,Std:1×1.0ml,Con:1×1.0ml;规格 3R1:2×60ml,R2:2×20ml;规格4 R1:2×60ml,R2:2×20ml,Std:1×1.0ml,Con:1×1.0ml;规格5 R1:3×60ml,R2:1×60ml;规格6 R1:3×60ml,R2:1×60ml,Std:1×1.0ml,Con:1×1.0ml;规格7 R1:4×60ml,R2:2×40ml;规格8 R1:4×60ml,R2:2×40ml,Std:1×1.0ml,Con:1×1.0ml;规格9 R1:3×100ml,R2:1×100ml;规格10 R1:3×100ml,R2:1×100ml,Std:1×1.0ml,Con:1×1.0ml;规格11 R1:3×200ml,R2:1×200ml,Std:1×1.0ml,Con:1×1.0ml;规格 12 R1:3×1000ml, R2:1×1000ml,Std:20×1.0ml,Con:20×1.0ml。
R1:Tris-HCl 缓冲液、氯化钠、表面活性剂、叠氮钠; R2:Tris-HCl 缓冲液、羊抗人 APOC-Ⅱ抗体、表面活性剂、叠氮钠;校准品:磷酸盐缓冲液、APOC-Ⅱ抗原;质控品:磷酸盐缓冲液、APOC-Ⅱ抗原。
2～8℃储存，有效期为 1 年。
2022-01-20
2026-06-08
湘械注准20212401041
载脂蛋白C-II测定试剂盒（免疫透射比浊法）
湖南华曦医药有限公司
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第二类
中国
规格1 R1:2×45ml,R2:2×15ml;规格2 R1:2×45ml,R2:2×15ml,Std:1×1.0ml,Con:1×1.0ml;规格 3 R1: 2×60ml,R2:2×20ml;规格4 R1:2×60ml,R2:2×20ml,Std:1×1.0ml,Con:1×1.0ml;规格5 R1:3×60ml,R2:1×60ml;规格6 R1:3×60ml,R2:1×60ml,Std:1×1.0ml,Con:1×1.0ml;规格7 R1:4×60ml,R2:2×40ml;规格8 R1:4×60ml,R2:2×40ml,Std:1×1.0ml,Con:1×1.0ml;规格9 R1:3×100ml,R2:1×100ml;规格10 R1:3×100ml,R2:1×100ml,Std:1×1.0ml,Con:1×1.0ml;规格11 R1:3×200ml,R2:1×200ml,Std:1×1.0ml,Con:1×1.0ml;规格 12 R1:3×1000ml, R2:1×1000ml,Std:20×1.0ml,Con:20×1.0ml
R1:Tris-HCl 缓冲液、氯化钠、表面活性剂、叠氮钠; R2:Tris-HCl 缓冲液、羊抗人 APOC-Ⅱ抗体、表面活性剂、叠氮钠;校准品:磷酸盐缓冲液、APOC-Ⅱ抗原;质控品:磷酸盐缓冲液、APOC-Ⅱ抗原
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2022-01-20
2026-06-08
湘械注准20212401041
载脂蛋白C-II测定试剂盒（免疫透射比浊法）
湖南华曦医药有限公司
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第二类
中国
规格1 R1:2×45ml,R2:2×15ml;规格2 R1:2×45ml,R2:2×15ml,Std:1×1.0ml,Con:1×1.0ml;规格 3R1:2×60ml,R2:2×20ml;规格4 R1:2×60ml,R2:2×20ml,Std:1×1.0ml,Con:1×1.0ml;规格5 R1:3×60ml,R2:1×60ml;规格6 R1:3×60ml,R2:1×60ml,Std:1×1.0ml,Con:1×1.0ml;规格7 R1:4×60ml,R2:2×40ml;规格8 R1:4×60ml,R2:2×40ml,Std:1×1.0ml,Con:1×1.0ml;规格9 R1:3×100ml,R2:1×100ml;规格10 R1:3×100ml,R2:1×100ml,Std:1×1.0ml,Con:1×1.0ml;规格11 R1:3×200ml,R2:1×200ml,Std:1×1.0ml,Con:1×1.0ml;规格 12 R1:3×1000ml, R2:1×1000ml,Std:20×1.0ml,Con:20×1.0ml
R1:Tris-HCl 缓冲液、氯化钠、表面活性剂、叠氮钠; R2:Tris-HCl 缓冲液、羊抗人 APOC-Ⅱ抗体、表面活性剂、叠氮钠;校准品:磷酸盐缓冲液、APOC-Ⅱ抗原;质控品:磷酸盐缓冲液、APOC-Ⅱ抗原
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2022-01-20
2026-06-08
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上海聚创医药科技有限公司【沪械注准20202400098】
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