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解剖型胫骨髓内钉器械
苏常械备20153091
【生产企业】：常州康鼎医疗器械有限公司
【管理类别】：Ⅰ
【注册类型】：备案
【批准日期】：2015-05-07
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：1、骨铰刀、柔性扩髓器:用于骨科手术中扩孔或铰孔、髓腔再造及扩大。2、导钻:用于钻头或丝锥导向定位。3、骨钻:用于钻孔、攻螺纹。4、髓腔扩大钻:用于扩大髓腔。5、骨凿:用于骨科手术时修整骨骼、取骨和凿骨。6、骨导引针、骨定位针:用于在骨折手术过程中牵引、导引或固定。7、测深器:用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。8、骨科定位片、骨科钻孔瞄准器:用于定位、导向和组织保护。9、打拔器、扳手:用于将植入物或骨植入体内或者从体内取出。10、夹持器:用于骨科手术时夹持骨针或螺钉。11、护套、快装手柄:用于骨折手术时，与其它手术器械配用辅助完成内固定器材安装。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
解剖型胫骨髓内钉器械
管理类别
Ⅰ
注册人住所
江苏武进经济开发区湖滨科技园B区菱香路9号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2015-05-07
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
1、骨铰刀、柔性扩髓器:具有扩孔切削刃的切削刀具。通常由不锈钢材料制成。可重复使用。2、导钻:通常由手柄和导套组成，有双头或单头结构。一般由不锈钢材料制成。可重复使用。3、骨钻:通常由头部和手柄组成，远端头部有锥形尖端，近端有T形手柄。头部一般由不锈钢材料制成，手柄一般由不锈钢、钛或合成材料(如特氟龙)制成。可重复使用。(不与有源器械联用)4、髓腔扩大钻:通常为长的圆柱形装置，带有直的螺旋或曲线的凹槽。可重复使用。5、骨凿:切削器具，由柄部和刀头组成，刀头是斜面锋利刃口。通常由不锈钢材料制成，或刀片为金属材料、手柄采用合成材料(如特氟龙)。不用于脊柱。可重复使用。6、骨导引针、骨定位针:通常
型号规格
/
注册类型
备案
注册证编号/备案号
苏常械备20153091
企业名称
常州康鼎医疗器械有限公司
生产地址
江苏武进经济开发区湖滨科技园B区菱香路9号
适用范围/预期用途
1、骨铰刀、柔性扩髓器:用于骨科手术中扩孔或铰孔、髓腔再造及扩大。2、导钻:用于钻头或丝锥导向定位。3、骨钻:用于钻孔、攻螺纹。4、髓腔扩大钻:用于扩大髓腔。5、骨凿:用于骨科手术时修整骨骼、取骨和凿骨。6、骨导引针、骨定位针:用于在骨折手术过程中牵引、导引或固定。7、测深器:用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。8、骨科定位片、骨科钻孔瞄准器:用于定位、导向和组织保护。9、打拔器、扳手:用于将植入物或骨植入体内或者从体内取出。10、夹持器:用于骨科手术时夹持骨针或螺钉。11、护套、快装手柄:用于骨折手术时，与其它手术器械配用辅助完成内固定器材安装。
其它内容
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备注
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审批部门
常州市市场监督管理局
有效期至
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国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
苏常械备20153091
解剖型胫骨髓内钉器械
常州康鼎医疗器械有限公司
江苏武进经济开发区湖滨科技园B区菱香路9号
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第一类
中国
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2015-05-07
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苏常械备20153091
解剖型胫骨髓内钉器械
常州康鼎医疗器械有限公司
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第一类
中国
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1、骨铰刀、柔性扩髓器：具有扩孔切削刃的切削刀具。通常由不锈钢材料制成。可重复使用。2、导钻：通常由手柄和导套组成，有双头或单头结构。一般由不锈钢材料制成。可重复使用。3、骨钻：通常由头部和手柄组成，远端头部有锥形尖端，近端有T形手柄。头部一般由不锈钢材料制成，手柄一般由不锈钢、钛或合成材料（如特氟龙）制成。可重复使用。（不与有源器械联用）4、髓腔扩大钻：通常为长的圆柱形装置，带有直的螺旋或曲线的凹槽。可重复使用。5、骨凿：切削器具，由柄部和刀头组成，刀头是斜面锋利刃口。通常由不锈钢材料制成，或刀片为金属材料、手柄采用合成材料（如特氟龙）。不用于脊柱。可重复使用。6、骨导引针、骨定位针：通常由头部、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光杆型两种型式。一般由不锈钢材料或钛合金材料制成。可重复使用。7、测深器、骨科定位片、骨科钻孔瞄准器、打拔器、扳手、夹持器：骨科手术配套基础工具，通常由不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。可重复使用。8、护套、快装手柄：骨科创伤手术配套工具。通常由不锈钢材料制成。可重复使用
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2015-05-07
2999-01-01
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