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髓内钉系统专用工具包 Intramedullary nail system Instruments
国械备20220117
【生产企业】：烟台索娜盟托医疗器械有限公司
【管理类别】：Ⅰ
【注册类型】：备案
【批准日期】：2022-04-22
【国家】：匈牙利
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：各型号工具包均用于在骨科手术中植入或取出对应部位型号的髓内钉和锁钉，组配器械的预期用途详见附件3。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
髓内钉系统专用工具包 Intramedullary nail system Instruments
管理类别
Ⅰ
注册人住所
3324 上塔尔卡尼, 2473号，匈牙利
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
江苏弥迪柯斯医疗器械有限公司
变更情况
代理人由“烟台索娜盟托医疗器械有限公司”变更为“江苏弥迪柯斯医疗器械有限公司”;代理人住所由“山东省烟台市莱山区港城东大街588号1号楼806室”变更为“江苏武进经济开发区果香路50号208-209室”变更时间2023年07月11日
是否纳入医保
否
批准日期
2022-04-22
国家
匈牙利
省份
/
结构及组成/主要组成成分
髓内钉系统专用工具包由骨科导向器、骨水泥套管、导针、骨科用保护器、扩孔器、钻孔器、扩髓器、快装手柄、骨科用夹持器、髓内骨折复位器、骨科定位架、骨科定位杆、骨科定位器、骨科定位片、骨科用扳手、上钉器、骨科钻头、测深器、骨锤、打入器、骨用丝锥、手锥、夹持钳、剪断器、骨科用夹持器组成。上述产品均为一类医疗器械产品，均属于国家药品监督管理局《第一类医疗器械产品目录》范畴内产品。具体组成器械描述详见附件2。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1650434399592.docx)
型号规格
工具包分为:肱骨髓内钉型，股骨近端髓内钉型，股骨近端髓内钉(170-240)型，股骨髓内钉型，胫骨髓内钉型，弹性髓内钉型，尺桡骨髓内钉型。各型号工具包不同型号规格的组配器械组成详见附件1。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1644476098552.doc)
注册类型
备案
注册证编号/备案号
国械备20220117
企业名称
烟台索娜盟托医疗器械有限公司
生产地址
3324 上塔尔卡尼, 2473号，匈牙利
适用范围/预期用途
各型号工具包均用于在骨科手术中植入或取出对应部位型号的髓内钉和锁钉，组配器械的预期用途详见附件3。
其它内容
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备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
/
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械备20220117
髓内钉系统专用工具包 Intramedullary nail system Instruments
烟台索娜盟托医疗器械有限公司
3324 Felsőtárkány, 2473 hrsz. Hungary
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第一类
匈牙利
工具包分为:肱骨髓内钉型，股骨近端髓内钉型，股骨近端髓内钉（170-240）型，股骨髓内钉型，胫骨髓内钉型，弹性髓内钉型，尺桡骨髓内钉型。各型号工具包不同型号规格的组配器械组成详。（附件链接地址:http:qxzc.nmpa.gov.cnuploadba1644476098552.doc）
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2022-04-22
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国械备20220117
髓内钉系统专用工具包 Intramedullary nail system Instruments
Mediox Orvosi Muszergyarto Kft.
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第一类
匈牙利
工具包分为：肱骨髓内钉型，股骨近端髓内钉型，股骨近端髓内钉（170-240）型，股骨髓内钉型，胫骨髓内钉型，弹性髓内钉型，尺桡骨髓内钉型。各型号工具包不同型号规格的组配器械组成详。（附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1644476098552.doc）
髓内钉系统专用工具包由骨科导向器、骨水泥套管、导针、骨科用保护器、扩孔器、钻孔器、扩髓器、快装手柄、骨科用夹持器、髓内骨折复位器、骨科定位架、骨科定位杆、骨科定位器、骨科定位片、骨科用扳手、上钉器、骨科钻头、测深器、骨锤、打入器、骨用丝锥、手锥、夹持钳、剪断器、骨科用夹持器组成。上述产品均为一类医疗器械产品，均属于国家药品监督管理局《第一类医疗器械产品目录》范畴内产品。具体组成器械描述详。（附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1650434399592.docx）
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2022-04-22
2999-01-01
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