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柔性扩髓器
粤中械备20210053
【生产企业】：中山市世医堂医疗器械有限公司
【管理类别】：Ⅰ
【注册类型】：备案
【批准日期】：2021-04-30
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于骨科手术中髓腔内的扩髓。
产品简介
产品信息
柔性扩髓器的介绍
柔性扩髓器医疗器械，用于在检查或治疗过程中放置在患者的喉部和气管区域。它由柔软的管状材料制成，可扩张气道、增加通气量和改善呼吸。柔性扩髓器多用于呼吸系统疾病的诊断和治疗，比如支气管镜检查、气管插管、痰液吸引等。特别适用于无法较快、顺利地实施中心静脉插管等操作的患者，在急救和手术等医疗过程中使用。
柔性扩髓器具有材质柔软、易操作、便携、创伤小、检查范围大等优点，触角能够避免损伤气管、声带和喉咙等区域，并且患者使用该器械时体验感高，一般不需要进行镇静等操作，对于维护患者的生命安全、提高临床操作效率、减少医疗投入都具有重要意义。
柔性扩髓器的作用
柔性扩髓器医疗器械，主要用于扩张宫颈口，以便进行子宫颈口扩张手术，例如人工流产手术、宫腔镜检查等。它柔软的塑料管，端口可以扩展，通过在宫颈口插入柔性扩髓器，可以逐渐扩大宫颈口的大小，使手术器械能够顺利插入子宫腔。使用柔性扩髓器可以有效减少手术时对宫颈和子宫的创伤和损伤，并且通常不需要麻醉剂，较为安全和简便的医疗手段。
柔性扩髓器的原理
柔性扩髓器医疗器械，用于扩大和延长髓腔，以便进行手术或诊断。其原理是利用柔性管道和气囊的组合设计，通过在髓腔内注入气体，使气囊膨胀，从而扩张和延长髓腔。因为气囊柔性，可以适应不同形状和大小的髓腔，从而实现有针对性的扩张。该装置能够有效地减少手术创伤和术后恢复时间，减轻患者的疼痛和不适。
柔性扩髓器的使用方法
柔性扩髓器用于扩张宫颈的医疗器械，主要用于宫颈狭窄、子宫内膜异位症、宫腔粘连等情况下的检查和治疗。以下是柔性扩髓器的使用方法：
1. 检查前准备
患者应该在检查前排尿，赤膊上身并穿上检查裙或病号服。医生应该洗手、戴手套，并准备好滴灌装置、消毒液、注射器等器械。
2. 消毒处理
将柔性扩髓器放入消毒液中浸泡，并根据使用说明进行消毒处理。消毒完毕后，将器械取出，并用蒸馏水或生理盐水冲洗干净，备用。
3. 进行检查
医生将已消毒的柔性扩髓器插入患者的阴道中，然后轻轻向前推进，直到扩髓器能够轻松进入宫颈口。医生可以根据需要轻轻调节扩髓器的大小，以便更好地进行检查。
4. 治疗和取出
如果需要进行治疗，医生可以通过滴灌装置注入治疗药物，并等待一段时间，以便药物能够充分发挥作用。治疗完毕后，医生可以将扩髓器缓慢地取出，然后把它放入消毒液中进行再次消毒。
柔性扩髓器的注意事项
1.使用前应先清洗消毒，注意卫生。
2. 扩张过程中要慢慢进行，避免过快或过度扩张引起伤害。
3. 使用时应配合润滑剂，以增加舒适度及保护黏膜。
4. 对于有炎症、感染或其他异常情况的人群，应避免使用扩髓器，以免加重病情。
5. 使用后应及时清洗消毒并存放于干燥通风的地方。
6. 注意个人卫生和隐私，避免与他人共用扩髓器。
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
柔性扩髓器
管理类别
Ⅰ
注册人住所
中山市南朗镇华南现代中医药城健泰街2号A栋一、三、四楼
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2021-04-30
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
由扩髓头、管型组装部件、柔性杆、钻头、导针和送针器组成。非无菌提供。无源产品。
型号规格
KSQ-I、KSQ-II
注册类型
备案
注册证编号/备案号
粤中械备20210053
企业名称
中山市世医堂医疗器械有限公司
生产地址
中山市南朗镇华南现代中医药城健泰街2号A栋一、三、四楼
适用范围/预期用途
用于骨科手术中髓腔内的扩髓。
其它内容
/
备注
/
审批部门
中山市食品药品监督管理局
有效期至
/
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤中械备20210053
柔性扩髓器
中山市世医堂医疗器械有限公司
/
/
第一类
中国
KSQI、KSQII
由扩髓头、管型组装部件、柔性杆、钻头、导针和送针器组成。非无菌提供。无源产品
/
2021-04-30
2999-01-01
粤中械备20210053
柔性扩髓器
中山市世医堂医疗器械有限公司
中山市南朗镇华南现代中医药城健泰街2号A栋一、三、四楼
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第一类
中国
KSQ-I、KSQ-II
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2021-04-30
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粤中械备20210053
柔性扩髓器
中山市世医堂医疗器械有限公司
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第一类
中国
KSQ-I、KSQ-II
由扩髓头、管型组装部件、柔性杆、钻头、导针和送针器组成。非无菌提供。无源产品
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2021-04-30
2999-01-01
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关联企业
中山市世医堂医疗器械有限公司【粤中械备20210053】
北京贝思达生物技术有限公司【京海械备20150075】
上海康定医疗器械有限公司【沪松械备20170039】
上海三友医疗器械股份有限公司【沪嘉械备20200112】
山东新华健康产业有限公司【鲁淄械备20150268】