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椎体成形入路工具包Access Kit
国械注进20192040307
【生产企业】：强生（上海）医疗器材有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-06-14
【国家】：瑞士
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
椎体成形入路工具包Access Kit
管理类别
Ⅱ
注册人住所
Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf, Switzerland
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
强生(上海)医疗器材有限公司
变更情况
2021-08-23 生产地址由“Bohnackerweg 5, 2545 Selzach, SWITZERLAND”变更为“Bohnackerweg 5, 2545 Selzach, SWITZERLAND;Industriestrasse 28, 2545 Selzach, SWITZERLAND”。型号规格、产品技术要求变化对比表见附件。
是否纳入医保
是
批准日期
2019-06-14
国家
瑞士
省份
/
结构及组成/主要组成成分
由导引针、套管针、空心套管针、扩张工作套筒、扩张钻、扩张活塞和空心注射用针组成。不锈钢部分与人体直接接触。其中导引针采用符合ISO 5832-1规定的不锈钢材料制造，扩张钻采用符合ASTM F899中440A规定的不锈钢材料制造，其他不锈钢组件采用符合ASTM F899中304规定的不锈钢材料制造。所有组件的手柄采用聚酰胺(PA 12)制造。该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为5年。
型号规格
03.804.612S
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20192040307
企业名称
强生（上海）医疗器材有限公司
生产地址
Bohnackerweg 5, 2545 Selzach, SWITZERLAND;Industriestrasse 28, 2545 Selzach, SWITZERLAND
适用范围/预期用途
用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。
其它内容
/
备注
原《分类目录》产品编码为6810。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-06-13
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20192040307
椎体成形入路工具包Access Kit
辛迪思（上海）医疗器械贸易有限公司北京分公司
Bohnackerweg 5, 2545 Selzach, SWITZERLAND;Industriestrasse 28, 2545 Selzach, SWITZERLAND
中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
第二类
瑞士
03.804.612S
由导引针、套管针、心套管针、扩张工作套筒、扩张钻、扩张活塞和心注射用针组成。不锈钢部分与人体直接接触。其中导引针采用符合ISO 5832-1规定的不锈钢材料制造，扩张钻采用符合ASTM F899中440A规定的不锈钢材料制造，其他不锈钢组件采用符合ASTM F899中304规定的不锈钢材料制造。所有组件的手柄采用聚酰胺（PA 12）制造。该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为5年
/
2019-06-14
2024-06-13
国械注进20192040307
椎体成形入路工具包Access Kit
Synthes GmbH
/
/
第二类
瑞士
03.804.612S
由导引针、套管针、空心套管针、扩张工作套筒、扩张钻、扩张活塞和空心注射用针组成。不锈钢部分与人体直接接触。其中导引针采用符合ISO 5832-1规定的不锈钢材料制造，扩张钻采用符合ASTM F899中440A规定的不锈钢材料制造，其他不锈钢组件采用符合ASTM F899中304规定的不锈钢材料制造。所有组件的手柄采用聚酰胺（PA 12）制造。该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为5年
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2019-06-14
2024-06-13
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强生（上海）医疗器材有限公司【国械注进20192040307】