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脊柱内镜通道系统器械包
沪闵械备20210107
【生产企业】：上海锐植医疗器械有限公司
【管理类别】：Ⅰ
【注册类型】：备案
【批准日期】：2021-11-12
【国家】：中国
【省份】：上海市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：脊柱内镜通道系统器械包主要用于与脊柱植入物配套使用。适用于脊柱椎间融合手术。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
脊柱内镜通道系统器械包
管理类别
Ⅰ
注册人住所
上海市闵行区江月路999号13幢一、二、三层
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
根据新发布的国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告(2021年第107号)变更产品的产品描述。详见备案信息表变化内容比对列表与产品技术要求变化内容比对表。;2022-03-28
是否纳入医保
否
批准日期
2021-11-12
国家
中国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
脊柱内镜通道系统器械包由:导针、脊柱微创手术通道扩张管、套筒Ⅰ型、套筒Ⅱ型、扩孔器、骨科定位杆、扩张式通道管、套筒Ⅲ型、套筒Ⅳ型、套筒Ⅴ型、套筒Ⅵ型、转接头、套筒Ⅶ型、骨凿、骨膜剥离器、工具盒组成。导针:骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于定位、导向和保护。脊柱微创手术通道扩张管:骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于扩大手术视野。套筒Ⅰ型:脊柱手术配套手术工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不针对中枢神经系统操作。脊柱手术过程中，配合其他手术工具使用。套筒Ⅱ型:脊柱手术配套手术工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不针对中枢神经系统操作。脊柱手术过程中，配合其他手术工具使用。扩孔器:骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔。骨科定位杆:骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于定位、导向和保护。扩张式通道管:骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于扩大手术视野。套筒Ⅲ型:脊柱手术配套手术工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不针对中枢神经系统操作。脊柱手术过程中，配合其他手术工具使用。套筒Ⅳ型:脊柱手术配套手术工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不针对中枢神经系统操作。脊柱手术过程中，配合其他手术工具使用。套筒Ⅴ型:脊柱手术配套手术工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不针对中枢神经系统操作。脊柱手术过程中，配合其他手术工具使用。套筒Ⅵ型:脊柱手术配套手术工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不针对中枢神经系统操作。脊柱手术过程中，配合其他手术工具使用。转接头:骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。套筒Ⅶ型:脊柱手术配套手术工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不针对中枢神经系统操作。脊柱手术过程中，配合其他手术工具使用。骨凿:切削器具，由柄部和刀头组成，刀头是斜面锋利刃口。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于骨科手术时修整骨骼、取骨和凿骨。骨膜剥离器:由头部和柄部组成，柄的顶端为椭圆形的片状板，其刃为钝性。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于剥离或分开附着于骨面上的骨膜及软组织。工具盒:采用铝合金材料制成，用于存放手术器械。
型号规格
导针(TC23-0140)、脊柱微创手术通道扩张管6(TC23-0306)、脊柱微创手术通道扩张管8(TC23-0308)、脊柱微创手术通道扩张管10(TC23-0310)、套筒Ⅰ型7(TC23-0407)、套筒Ⅰ型10(TC23-0410)、套筒Ⅱ型15(TC23-0515)、套筒Ⅱ型18(TC23-0518)、套筒Ⅱ型22(TC23-0522)、扩孔器10(TC23-1910)、扩孔器11.5(TC23-1912)、骨科定位杆(TC23-0700)、扩张式通道管(TC23-0800)、套筒Ⅲ型4(TC23-0904)、套筒Ⅲ型9(TC23-0909)、套筒Ⅲ型12(TC23-0912)、套筒Ⅳ型(TC23-1100)、套筒Ⅴ型(TC23-1201)、套筒Ⅵ型(TC23-1202)、转接头(TC23-1400)、套筒Ⅶ型15(TC23-1515)、套筒Ⅶ型20(TC23-1520)、骨凿(TC23-1605)、骨膜剥离器(TC23-1700)、工具盒(TC23)组成。
注册类型
备案
注册证编号/备案号
沪闵械备20210107
企业名称
上海锐植医疗器械有限公司
生产地址
上海市闵行区立跃路1768弄67号6幢1层;上海市闵行区江月路999号13幢一、二、三、五层
适用范围/预期用途
脊柱内镜通道系统器械包主要用于与脊柱植入物配套使用。适用于脊柱椎间融合手术。
其它内容
/
备注
/
审批部门
上海市闵行区市场监督管理局
有效期至
/
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
沪闵械备20210107
脊柱内镜通道系统器械包
上海锐植医疗器械有限公司
上海市闵行区立跃路1768弄67号6幢1层;上海市闵行区江月路999号13幢一、二、三、五层
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第一类
中国
导针(TC23-0140)、脊柱微创手术通道扩张管6(TC23-0306)、脊柱微创手术通道扩张管8(TC23-0308)、脊柱微创手术通道扩张管10(TC23-0310)、套筒Ⅰ型7(TC23-0407)、套筒Ⅰ型10(TC23-0410)、套筒Ⅱ型15(TC23-0515)、套筒Ⅱ型18(TC23-0518)、套筒Ⅱ型22(TC23-0522)、扩孔器10(TC23-1910)、扩孔器11.5(TC23-1912)、骨科定位杆(TC23-0700)、扩张式通道管(TC23-0800)、套筒Ⅲ型4(TC23-0904)、套筒Ⅲ型9(TC23-0909)、套筒Ⅲ型12(TC23-0912)、套筒Ⅳ型(TC23-1100)、套筒Ⅴ型(TC23-1201)、套筒Ⅵ型(TC23-1202)、转接头(TC23-1400)、套筒Ⅶ型15(TC23-1515)、套筒Ⅶ型20(TC23-1520)、骨凿(TC23-1605)、骨膜剥离器(TC23-1700)、工具盒(TC23)组成。
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2021-11-12
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沪闵械备20210107
脊柱内镜通道系统器械包
上海锐植医疗器械有限公司
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第一类
中国
导针（TC23-0140）、脊柱微创手术通道扩张管6（TC23-0306）、脊柱微创手术通道扩张管8（TC23-0308）、脊柱微创手术通道扩张管10（TC23-0310）、套筒Ⅰ型7（TC23-0407）、套筒Ⅰ型10（TC23-0410）、套筒Ⅱ型15（TC23-0515）、套筒Ⅱ型18（TC23-0518）、套筒Ⅱ型22（TC23-0522）、扩孔器10（TC23-1910）、扩孔器11.5（TC23-1912）、骨科定位杆（TC23-0700）、扩张式通道管（TC23-0800）、套筒Ⅲ型4（TC23-0904）、套筒Ⅲ型9（TC23-0909）、套筒Ⅲ型12（TC23-0912）、套筒Ⅳ型（TC23-1100）、套筒Ⅴ型（TC23-1201）、套筒Ⅵ型（TC23-1202）、转接头（TC23-1400）、套筒Ⅶ型15（TC23-1515）、套筒Ⅶ型20（TC23-1520）、骨凿（TC23-1605）、骨膜剥离器（TC23-1700）、工具盒（TC23）组成
脊柱内镜通道系统器械包由:导针、脊柱微创手术通道扩张管、套筒Ⅰ型、套筒Ⅱ型、扩孔器、骨科定位杆、扩张式通道管、套筒Ⅲ型、套筒Ⅳ型、套筒Ⅴ型、套筒Ⅵ型、转接头、套筒Ⅶ型、骨凿、骨膜剥离器、工具盒组成。 导针：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于定位、导向和保护。脊柱微创手术通道扩张管：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于扩大手术视野。套筒Ⅰ型：脊柱手术配套手术工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不针对中枢神经系统操作。脊柱手术过程中，配合其他手术工具使用。套筒Ⅱ型：脊柱手术配套手术工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不针对中枢神经系统操作。脊柱手术过程中，配合其他手术工具使用。扩孔器：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔。骨科定位杆：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于定位、导向和保护。扩张式通道管：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于扩大手术视野。套筒Ⅲ型：脊柱手术配套手术工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不针对中枢神经系统操作。脊柱手术过程中，配合其他手术工具使用。套筒Ⅳ型：脊柱手术配套手术工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不针对中枢神经系统操作。脊柱手术过程中，配合其他手术工具使用。套筒Ⅴ型：脊柱手术配套手术工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不针对中枢神经系统操作。脊柱手术过程中，配合其他手术工具使用。套筒Ⅵ型：脊柱手术配套手术工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不针对中枢神经系统操作。脊柱手术过程中，配合其他手术工具使用。转接头：骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。套筒Ⅶ型：脊柱手术配套手术工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不针对中枢神经系统操作。脊柱手术过程中，配合其他手术工具使用。骨凿：切削器具，由柄部和刀头组成，刀头是斜面锋利刃口。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于骨科手术时修整骨骼、取骨和凿骨。骨膜剥离器：由头部和柄部组成，柄的顶端为椭圆形的片状板，其刃为钝性。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于剥离或分开附着于骨面上的骨膜及软组织。工具盒：采用铝合金材料制成，用于存放手术器械
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2021-11-12
2999-01-01
沪闵械备20210107
脊柱内镜通道系统器械包
上海锐植医疗器械有限公司
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第一类
中国
导针（TC230140）、脊柱微创手术通道扩张管6（TC230306）、脊柱微创手术通道扩张管8（TC230308）、脊柱微创手术通道扩张管10（TC230310）、套筒Ⅰ型7（TC230407）、套筒Ⅰ型10（TC230410）、套筒Ⅱ型15（TC230515）、套筒Ⅱ型18（TC230518）、套筒Ⅱ型22（TC230522）、扩孔器10（TC231910）、扩孔器11.5（TC231912）、骨科定位杆（TC230700）、扩张式通道管（TC230800）、套筒Ⅲ型4（TC230904）、套筒Ⅲ型9（TC230909）、套筒Ⅲ型12（TC230912）、套筒Ⅳ型（TC231100）、套筒Ⅴ型（TC231201）、套筒Ⅵ型（TC231202）、转接头(TC231400)、套筒Ⅶ型15(TC231515)、套筒Ⅶ型20(TC231520)、骨凿(TC231605)、骨膜剥离器(TC231700)、工具盒（TC23)组成
脊柱内镜通道系统器械包由:导针、脊柱微创手术通道扩张管、套筒Ⅰ型、套筒Ⅱ型、扩孔器、骨科定位杆、扩张式通道管、套筒Ⅲ型、套筒Ⅳ型、套筒Ⅴ型、套筒Ⅵ型、转接头、套筒Ⅶ型、骨凿、骨膜剥离器、工具盒组成。导针：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于定位、导向和保护。脊柱微创手术通道扩张管：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于扩大手术视野。套筒Ⅰ型：脊柱手术配套手术工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不针对中枢神经系统操作。脊柱手术过程中，配合其他手术工具使用。套筒Ⅱ型：脊柱手术配套手术工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不针对中枢神经系统操作。脊柱手术过程中，配合其他手术工具使用。扩孔器：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔。骨科定位杆：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于定位、导向和保护。扩张式通道管：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于扩大手术视野。套筒Ⅲ型：脊柱手术配套手术工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不针对中枢神经系统操作。脊柱手术过程中，配合其他手术工具使用。套筒Ⅳ型：脊柱手术配套手术工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不针对中枢神经系统操作。脊柱手术过程中，配合其他手术工具使用。套筒Ⅴ型：脊柱手术配套手术工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不针对中枢神经系统操作。脊柱手术过程中，配合其他手术工具使用。套筒Ⅵ型：脊柱手术配套手术工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不针对中枢神经系统操作。脊柱手术过程中，配合其他手术工具使用。转接头：骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。套筒Ⅶ型：脊柱手术配套手术工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不针对中枢神经系统操作。脊柱手术过程中，配合其他手术工具使用。骨凿：切削器具，由柄部和刀头组成，刀头是斜面锋利刃口。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于骨科手术时修整骨骼、取骨和凿骨。骨膜剥离器：由头部和柄部组成，柄的顶端为椭圆形的片状板，其刃为钝性。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于剥离或分开附着于骨面上的骨膜及软组织。工具盒：采用铝合金材料制成，用于存放手术器械
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2021-11-12
2999-01-01
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