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椎板固定板系统器械包
粤禅械备20220120
【生产企业】：佛山市康普药业有限公司
【管理类别】：Ⅰ
【注册类型】：备案
【批准日期】：2022-07-06
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：产品供椎板成形术时，植入椎板固定板系统产品所需用到的工具。1.骨科钻头:用于钻孔。2.试模:用于骨科手术时测量直径。3.开口锥:用于骨科手术中在骨骼上开孔。4.持板钳:用于骨科手术中夹持植入物。5.骨撬:用于骨科手术时作撬拨。6.上钉器:用于辅助将植入物植入体内或者从体内取出。7.钢板弯曲钳:用于骨科手术时剪断。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
椎板固定板系统器械包
管理类别
Ⅰ
注册人住所
佛山市南海区桂城佛平二路16号一楼102A室、二楼202室
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2022-07-06
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
骨科钻头(04骨科手术器械-08骨科用钻-02钻孔用钻;由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢材料和医用硅胶制成。不与有源器械(含气动工具)连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。);试模(04骨科手术器械-14基础通用辅助器械-05测量器械;骨科手术配套基础工具。头部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢材料和医用硅胶制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。);开口锥(04骨科手术器械-07骨科用锥-02开口用锥;由头部和手柄组成，头部有截止设计。头部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢材料和医用硅胶制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。);持板钳(04骨科手术器械-03骨科用钳-02夹持/复位用钳;由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面多设有齿，钳柄之间可设置锁合装置。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。);骨撬(04骨科手术器械-14基础通用辅助器械-08敲拔器械;骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。);上钉器(04骨科手术器械-14基础通用辅助器械-12植入取出工具;骨科手术配套工具。头部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢材料和医用硅胶制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。);钢板弯曲钳(04骨科手术器械-03骨科用钳-07植入物塑形用钳;由手柄和钳口通过单或双连接轴连接组成，具有直型或弯曲手柄，有各种尺寸。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。)。
型号规格
型号:ZBGD规格:无划分规格
注册类型
备案
注册证编号/备案号
粤禅械备20220120
企业名称
佛山市康普药业有限公司
生产地址
佛山市南海区桂城佛平二路16号2号楼二楼
适用范围/预期用途
产品供椎板成形术时，植入椎板固定板系统产品所需用到的工具。1.骨科钻头:用于钻孔。2.试模:用于骨科手术时测量直径。3.开口锥:用于骨科手术中在骨骼上开孔。4.持板钳:用于骨科手术中夹持植入物。5.骨撬:用于骨科手术时作撬拨。6.上钉器:用于辅助将植入物植入体内或者从体内取出。7.钢板弯曲钳:用于骨科手术时剪断。
其它内容
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备注
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审批部门
佛山市食品药品监督管理局
有效期至
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国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤禅械备20220120
椎板固定板系统器械包
佛山市康普药业有限公司
佛山市南海区桂城佛平二路16号2号楼二楼
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第一类
中国
型号:ZBGD规格:无划分规格
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2022-07-06
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粤禅械备20220120
椎板固定板系统器械包
佛山市康普药业有限公司
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第一类
中国
型号：ZBGD规格：无划分规格
骨科钻头（04骨科手术器械-08骨科用钻-02钻孔用钻；由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢材料和医用硅胶制成。不与有源器械（含气动工具）连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。）；试模（04骨科手术器械-14基础通用辅助器械-05测量器械；骨科手术配套基础工具。头部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢材料和医用硅胶制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。）；开口锥（04骨科手术器械-07骨科用锥-02开口用锥；由头部和手柄组成，头部有截止设计。头部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢材料和医用硅胶制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。）；持板钳（04骨科手术器械-03骨科用钳-02夹持/复位用钳；由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面多设有齿，钳柄之间可设置锁合装置。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。）；骨撬（04骨科手术器械-14基础通用辅助器械-08敲拔器械；骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。）；上钉器（04骨科手术器械-14基础通用辅助器械-12植入取出工具；骨科手术配套工具。头部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢材料和医用硅胶制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。）；钢板弯曲钳（04骨科手术器械-03骨科用钳-07植入物塑形用钳；由手柄和钳口通过单或双连接轴连接组成，具有直型或弯曲手柄，有各种尺寸。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。）
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2022-07-06
2999-01-01
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关联企业
河北瑞鹤医疗器械有限公司【冀石械备20200185】
苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司【苏苏械备20200689】
佛山市康普药业有限公司【粤禅械备20220120】
苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司【苏苏械备20221080】
广东施泰宝医疗科技有限公司【粤禅械备20200355】
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