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载脂蛋白AⅡ测定试剂盒(免疫比浊法)
粤械注准20222401434
【生产企业】：广州达泰生物工程技术有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-09-25
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于体外定量检测人体血清、血浆样本中载脂蛋白AⅡ的含量，临床上主要用于评价心血管疾病风险。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
载脂蛋白AⅡ测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
广州高新技术产业开发区香山路19号309房
产品储存条件及有效期
1.未开启的试剂在2～8℃避光密封条件下保存，有效期12个月;已开启的试剂在2～8℃条件下保存，有效期30天。2.未开启的校准品和质控品在2～8℃避光密封条件下保存，有效期12个月;复溶后的校准品和质控品在2～8℃条件下保存，建议当天用完。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2022-09-25
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
R1试剂:Tris缓冲液、PEG6000、NaCl、Proclin300;R2试剂:Tris缓冲液、载脂蛋白AⅡ抗体、Proclin300。校准品(冻干粉):载脂蛋白AⅡ;质控品(冻干粉):载脂蛋白AⅡ。
型号规格
规格一:R1:21mL×1 R2:7mL×1;规格二:R1:45mL×1 R2:15mL×1;规格三:R1:60mL×1 R2:20mL×1;规格四:R1:60mL×3 R2:20mL×3;规格五:R1:90mL×2 R2:15mL×4;规格六:R1:80mL×3 R2:20mL×4;校准品(选配):校准品(1个水平) :1mL×1;质控品(选配):质控品(2个水平) :1mL×2。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20222401434
企业名称
广州达泰生物工程技术有限公司
生产地址
广州高新技术产业开发区香山路19号
适用范围/预期用途
本试剂盒用于体外定量检测人体血清、血浆样本中载脂蛋白AⅡ的含量，临床上主要用于评价心血管疾病风险。
其它内容
/
备注
/
审批部门
广东省药品监督管理局
有效期至
2027-09-24
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20222401434
载脂蛋白AⅡ测定试剂盒（免疫比浊法）
广州达泰生物工程技术有限公司
广州高新技术产业开发区香山路19号
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第二类
中国
规格一:R1:21mL×1 R2:7mL×1;规格二:R1:45mL×1 R2:15mL×1;规格三:R1:60mL×1 R2:20mL×1;规格四:R1:60mL×3 R2:20mL×3;规格五:R1:90mL×2 R2:15mL×4;规格六:R1:80mL×3 R2:20mL×4;校准品(选配):校准品(1个水平) :1mL×1;质控品(选配):质控品(2个水平) :1mL×2。
R1试剂:Tris缓冲液、PEG6000、NaCl、Proclin300;R2试剂:Tris缓冲液、载脂蛋白AⅡ抗体、Proclin300。校准品(冻干粉):载脂蛋白AⅡ;质控品(冻干粉):载脂蛋白AⅡ。
1.未开启的试剂在2～8℃避光密封条件下保存，有效期12个月;已开启的试剂在2～8℃条件下保存，有效期30天。2.未开启的校准品和质控品在2～8℃避光密封条件下保存，有效期12个月;复溶后的校准品和质控品在2～8℃条件下保存，建议当天用完。
2022-09-25
2027-09-24
粤械注准20222401434
载脂蛋白AⅡ测定试剂盒（免疫比浊法）
广州达泰生物工程技术有限公司
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第二类
中国
规格一：R1：21mL×1 R2：7mL×1；规格二：R1：45mL×1 R2：15mL×1；规格三：R1：60mL×1 R2：20mL×1；规格四：R1：60mL×3 R2：20mL×3；规格五：R1：90mL×2 R2：15mL×4；规格六：R1：80mL×3 R2：20mL×4；校准品（选配）：校准品（1个水平） ：1mL×1；质控品（选配）：质控品（2个水平） ：1mL×2
R1试剂：Tris缓冲液、PEG6000、NaCl、Proclin300； R2试剂：Tris缓冲液、载脂蛋白AⅡ抗体、Proclin300。 校准品（冻干粉）：载脂蛋白AⅡ； 质控品（冻干粉）：载脂蛋白AⅡ
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2022-09-25
2027-09-24
粤械注准20222401434
载脂蛋白AⅡ测定试剂盒（免疫比浊法）
广州达泰生物工程技术有限公司
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第二类
中国
规格一：R1：21mL×1 R2：7mL×1；规格二：R1：45mL×1 R2：15mL×1；规格三：R1：60mL×1 R2：20mL×1；规格四：R1：60mL×3 R2：20mL×3；规格五：R1：90mL×2 R2：15mL×4；规格六：R1：80mL×3 R2：20mL×4；校准品（选配）：校准品（1个水平） ：1mL×1；质控品（选配）：质控品（2个水平） ：1mL×2
R1试剂：Tris缓冲液、PEG6000、NaCl、Proclin300；R2试剂：Tris缓冲液、载脂蛋白AⅡ抗体、Proclin300。校准品（冻干粉）：载脂蛋白AⅡ；质控品（冻干粉）：载脂蛋白AⅡ
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2022-09-25
2027-09-24
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