椎弓根钉尾部切断器

粤深械备20211332

【所属分类】：04 骨科手术器械 -04-17 脊柱外科辅助器械 -04-17-12 椎弓根钉尾部切断器

【生产企业】：深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司

【管理类别】：Ⅰ

【注册类型】：备案

【批准日期】：2023-07-18

【国家】：中国

【省份】：广东省

【国家/进口】：国产

【是否纳入医保】：否

【适用范围/预期用途】：用于脊柱内固定手术时，切断椎弓根钉。

产品简介

产品信息

椎弓根钉尾部切断器的介绍

椎弓根钉尾部切断器用于切除椎弓根内置钉尾部的工具。椎弓根内置钉用于治疗脊柱骨折或脊柱稳定手术中的医疗器械，通常安装在椎弓根上，并通过钉子与脊柱骨骼连接。

使用椎弓根钉尾部切断器可以轻松、快速地切除内置钉的尾部。该工具具有精密的切割设计，可确保在不损害周围组织和神经的情况下完成切割任务。

椎弓根钉尾部切断器有多种尺寸和形状，以适应不同的椎弓根大小和形状。该工具通常由医疗器械制造商生产，可在医院或手术中心供应，由有经验的外科医生或手术室工作人员使用。

椎弓根钉尾部切断器的分类

椎弓根钉尾部切断器一般分为手动和电动两种类型。

手动椎弓根钉尾部切断器需要手动操作，通过旋转切割盘来切断椎弓根钉的尾部。

电动椎弓根钉尾部切断器自动化的工具，它采用电机驱动旋转切割盘，实现对椎弓根钉尾部的切割。它的优点是更加快速、高效，适合于大规模的手术使用。

椎弓根钉尾部切断器的特点

1.精准：椎弓根钉尾部切断器能够精准地切断椎弓根钉的尾部，并确保操作过程中不会损伤椎弓根。

2.安全：椎弓根钉尾部切断器具备高度的安全性，通过特殊的设计能够防止用户误操作或不慎伤及周围的器械和组织。

3.方便：椎弓根钉尾部切断器使用简单便捷，能够极大程度地提高操作效率和减少操作时间。

4.耐用：椎弓根钉尾部切断器采用高品质的材料制作，耐用性强，能够满足长期使用的需求。

5.可靠：椎弓根钉尾部切断器具有高度的可靠性，能够确保手术过程的安全和有效性。

椎弓根钉尾部切断器的用途

椎弓根钉尾部切断器医疗器械，用于切除椎弓根钉在骨组织内部嵌入的尾部。椎弓根钉用于脊柱手术的固定装置，通常用于治疗脊柱骨折或纵隔。当需要取出或更换椎弓根钉时，使用这种器械可以帮助医生有效地切断钉子的尾部，减少对患者的损伤，同时也提高了手术的精度和安全性。

椎弓根钉尾部切断器的使用方法

1.首先将目标区域清理干净，消毒。

2.选择合适的椎弓根钉尾部切断器，检查其是否完好无损。

3.确定切断口的位置并标记，然后将切断器放置在目标区域上。

4.用手握住切断器的手柄，将剪刀向下按压。

5.在操作过程中要注意力度，根据需要重复操作，直至完成。

6.完成后，再次检查目标区域，确保没有引起任何损伤或不适的情况。

7.将工具进行消毒清洗，并妥善保管。

椎弓根钉尾部切断器的注意事项

1. 在使用椎弓根钉尾部切断器前需要进行消毒和清洁处理，确保器械无菌。

2. 选择合适的器械尺寸，以确保在操作过程中能够顺利完成任务。

3. 在操作过程中需要注意器械放置的位置和角度，以确保器械能够正确地接触到目标部位。

4. 操作时需要轻微旋转器械，以便在尾部切割时达到更好的效果。

5. 操作完成后需要对器械进行清洁和消毒，以确保下次使用时的卫生安全。

6. 如果在操作过程中出现意外情况或未知因素，应停止操作并寻求专业医疗人员的帮助。

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

椎弓根钉尾部切断器

管理类别

Ⅰ

注册人住所

深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼

产品储存条件及有效期

代理人名称

变更情况

2022年9月19日:型号/规格由“Ⅰ型、II型”变更为“Ⅰ型:13.1243mm; II 型:3.59.5240mm、7.0240mm”;产品描述由“脊柱手术配套手术工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用”变更为“脊柱手术配套手术工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用”;技术要求发生变化。;2023年7月17日:生产地址由“深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼”变更为“广东省深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼、B栋801”。

是否纳入医保

否

批准日期

2023-07-18

国家

中国

省份

广东省

结构及组成/主要组成成分

脊柱手术配套手术工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。

型号规格

Ⅰ型:13.1243mm;II 型:3.59.5240mm、7.0240mm

注册类型

备案

注册证编号/备案号

粤深械备20211332

企业名称

深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司

生产地址

广东省深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼、B栋801

适用范围/预期用途

用于脊柱内固定手术时，切断椎弓根钉。

其它内容

备注

审批部门

深圳市市场监督管理局

有效期至

国产/进口

国产

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

粤深械备20211332

椎弓根钉尾部切断器

深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司

深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼

第一类

中国

2022-09-19

粤深械备20211332

椎弓根钉尾部切断器

深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司

第一类

中国

2022-09-19

2999-01-01

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抽样检查

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关联企业

宁波奉化昌宁医疗器械有限公司【浙甬械备20190216】

上海三友医疗器械股份有限公司【沪嘉械备20200065】

张家港市三兴医疗器械有限公司【苏苏械备20150109】

苏州青牛医疗器械有限公司【苏苏食药监械（准）字2011第1100446】

上海三友医疗器械股份有限公司【沪嘉械备20180039】

上海三友医疗器械股份有限公司【沪嘉械备20200040】

无锡市闻泰百得医疗器械有限公司【苏锡械备20170162】

浙江德康医疗器械有限公司【浙嘉械备20140004】

张家港市三兴医疗器械有限公司【苏苏食药监械（准）字2011第1100410】