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骨膨胀器

骨膨胀器

国械注准20163042193
【生产企业】:上海凯利泰医疗科技股份有限公司
【管理类别】:Ⅲ
【注册类型】:注册
【批准日期】:2021-04-07
【国家】:中国
【省份】:上海市
【国家/进口】:国产
【是否纳入医保】:是
【适用范围/预期用途】:该产品是适用于椎体成形术及脊柱后凸成形术中形成通道,恢复椎体高度,形成骨水泥灌注腔的配套使用器械。

产品简介

产品信息

骨膨胀器的介绍

骨膨胀器专业医疗器械,也称为骨拓张器。它被用于打开骨骼缺陷或缩小的空隙,以便放入骨移植物或支架。其功能是通过施加逐渐增加的力量来张开骨缺口,从而促进骨组织再生和愈合。骨膨胀器通常由扳手、螺钉和支架组成,并配有可调节的压力值和拓张距离,以适应各种不同大小和类型的骨缺陷。使用骨膨胀器进行手术需要经过专业医学培训和认证,以确保手术安全和有效性。

骨膨胀器的分类

骨膨胀器根据应用目的和使用方式的不同,通常可以分为以下几类:

1. 骨延长器:主要用于骨折愈合不良、短肢畸形等情况下的骨延长,通过维持持续的张力,在骨折部位促进新骨的生长。

2. 骨负压膨胀器(BET):主要用于骨折、骨缺损等情况下的骨重建。通过负压作用,促进血液循环和骨组织再生,加速骨愈合。

3. 骨内植物扩张器(IBE):主要用于颌面部、牙齿移植等领域。通过扩张植入物内部的膨胀器,增加骨组织的形成,实现植入物的固定和稳定。

4. 骨空腔膨胀器(BECA):主要用于肿瘤、感染等病变区域的骨缺损修复。通过扩大缺损区域内的空腔,刺激新骨形成和生长,最终达到完整修复的目的。

5. 特殊应用骨膨胀器:如用于颈椎病、腰椎病、关节病等病变部位的椎体扩张器和关节面扩张器等。通过扩张椎体或关节面,减轻病变部位的压力,改善相关症状和功能。

骨膨胀器的作用用途

骨膨胀器医用器材,主要使用在骨科手术中。其作用是通过在骨骼内植入膨胀体,使其在逐渐膨胀的过程中扩张骨骼,从而创造出更多的空间。常用于以下情况:

1. 矫正骨折或骨缺损:在手术中植入骨膨胀器,使骨特定部位扩张,从而恢复其正常形态。

2. 伸长肢体:在手术中植入骨膨胀器,使骨逐渐拉长,从而实现肢体的伸长。

3. 减轻骨髓内压力:在手术中植入骨膨胀器,使骨骼内的腔隙逐渐扩张,从而减少对骨髓的压迫,以减轻患者的疼痛。

总之,骨膨胀器可以帮助骨科医生解决一系列骨骼问题。

骨膨胀器的使用方法

骨膨胀器用于扩大骨结构的医疗器械。使用骨膨胀器需要经过专业医生的指导和操作。一般的使用方法如下:

1. 在手术前,医生会精确测量患者需要扩张的骨结构,并安排好手术位置。

2. 手术开始后,医生会开刀切开皮肤,直接将骨膨胀器植入患者身体中。

3. 骨膨胀器会通过专门的撑开机械,逐渐扩大骨结构,从而形成更大的骨量。

4. 使用骨膨胀器的时间长短视患者的具体情况而定,一般需要数周至数月,期间需要进行定期拍片检查,以确保扩张效果正确。

5. 扩张完成后,医生会切开皮肤,将骨膨胀器取出,并进行愈合处理。

总的来说,骨膨胀器的使用方法需要经过专业医生的操控,并且手术前需要进行详尽的检查和评估,以确保手术的安全性和准确性。如果你需要使用骨膨胀器,一定要选择正规医院进行操作,并且听从医生的建议和指导。

骨膨胀器的注意事项

骨膨胀器用于肢体延长的医疗器械,使用时需要注意以下事项:

1. 选择正规的医疗机构进行手术,由专业的医生进行操作。

2. 手术前需进行一个全面的身体检查,确保身体健康状况符合手术要求。

3. 骨膨胀器需要长时间穿戴,通常需要3-6个月以上,期间需严格按照医生的要求和指导进行操作。

4. 使用骨膨胀器期间需要保持站立和运动,但需要注意不要过度运动,以免影响手术效果。

5. 在使用骨膨胀器期间,需及时观察伤口的情况,保证伤口的干净和卫生。

6. 使用骨膨胀器时需定期复查,观察手术效果和身体的健康状况。

7. 在骨膨胀器使用期间,需注意饮食和营养的均衡,增加钙质等重要元素以保证骨头的发育和健康。

基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回

基本信息

产品名称
骨膨胀器
管理类别
注册人住所
上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2017-05-17 “注册人住所:上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2层;生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢1-3层;上海市浦东新区张江高科技园区东区胜利路836弄12幢38号1楼”变更为“注册人住所:上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼;生产地址:上海市青浦区天辰路508号1号楼102室;上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢”。 2018-03-26 “生产地址:上海市青浦区天辰路508号1号楼102室;上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢”变更为“生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢;上海市青浦区天辰路508号1号楼102室;上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼”。 2021-02-26 “生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢;上海市青浦区天辰路508号1号楼102室;上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼。”变更为“生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢;上海市青浦区天辰路508号1号楼102室、407室、2楼。”。
是否纳入医保
批准日期
2021-04-07
国家
中国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
该产品由扩张球囊导管、支撑丝、连接管、三通旋塞和单向阀组成。扩张球囊导管由聚醚聚氨酯材料制成(硬度为90A),支撑丝采用符合GB4234.1标准规定的00Cr18Ni14Mo3材料制成,连接管由聚氨酯材料制成,三通旋塞和单向阀由聚碳酸酯材料制成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。有效期2年。
型号规格
FB2010、FB2015、FB2020、FB2025、FB2030
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20163042193
企业名称
上海凯利泰医疗科技股份有限公司
生产地址
上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢;上海市青浦区天辰路508号1号楼102室、407室、2楼
适用范围/预期用途
该产品是适用于椎体成形术及脊柱后凸成形术中形成通道,恢复椎体高度,形成骨水泥灌注腔的配套使用器械。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注准20163102193
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-04-06
国产/进口
国产

历史数据

注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20163042193
骨膨胀器
上海凯利泰医疗科技股份有限公司
上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢;上海市青浦区天辰路508号1号楼102室、407室、2楼
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第三类
中国
FB2010、FB2015、FB2020、FB2025、FB2030
该产品由扩张球囊导管、支撑丝、连接管、三通旋塞和单向阀组成。扩张球囊导管由聚醚聚氨酯材料制成(硬度为90A),支撑丝采用符合GB4234.1标准规定的00Cr18Ni14Mo3材料制成,连接管由聚氨酯材料制成,三通旋塞和单向阀由聚碳酸酯材料制成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。有效期2年。
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2021-04-07
2026-04-06
国械注准20163042193
骨膨胀器
上海凯利泰医疗科技股份有限公司
上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢;上海市青浦区天辰路508号1号楼102室、407室、2楼
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第三类
中国
FB2010、FB2015、FB2020、FB2025、FB2030
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2021-04-07
2026-04-06
国械注准20163042193
骨膨胀器
上海凯利泰医疗科技股份有限公司
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第三类
中国
FB2010、FB2015、FB2020、FB2025、FB2030
该产品由扩张球囊导管、支撑丝、连接管、三通旋塞和单向阀组成。扩张球囊导管由聚醚聚氨酯材料制成(硬度为90A),支撑丝采用符合GB4234.1标准规定的00Cr18Ni14Mo3材料制成,连接管由聚氨酯材料制成,三通旋塞和单向阀由聚碳酸酯材料制成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。有效期2年
/
2021-04-07
2026-04-06

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抽样检查

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关联企业

上海凯利泰医疗科技股份有限公司(代理)【国械注准20163102193】
上海凯利泰医疗科技股份有限公司【国械注准20163042193】