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可弯曲椎体扩张球囊导管
国械注准20203040556
【生产企业】：上海凯利泰医疗科技股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-06-09
【国家】：中国
【省份】：上海市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：适用于治疗脊柱椎体良、恶性肿瘤及骨质疏松症合并的(椎体)压缩性骨折的椎体后凸成形微创手术，建立球囊通道时，需其他椎体成形工具辅助配合使用。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
可弯曲椎体扩张球囊导管
管理类别
Ⅲ
注册人住所
上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2021-03-02 “生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢;上海市青浦区天辰路508号1号楼102室;上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼。”变更为“生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢;上海市青浦区天辰路508号1号楼102室、407室、2楼。”。
是否纳入医保
是
批准日期
2020-06-09
国家
中国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
可弯曲椎体扩张球囊导管由球囊导管、支撑丝、单向阀和显影环组成。球囊导管采用聚氨酯材料制成;单向阀主要采用聚碳酸酯材料制成;显影环由铂90%铱10%的铂铱合金制成;支撑丝由导丝帽和导丝组成，其中导丝的化学成分符合GB 4234.1标准的不锈钢材料或GB 24627标准中的NiTi材料的要求。产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期三年。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20203040556
企业名称
上海凯利泰医疗科技股份有限公司
生产地址
上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢;上海市青浦区天辰路508号1号楼102室、407室、2楼
适用范围/预期用途
适用于治疗脊柱椎体良、恶性肿瘤及骨质疏松症合并的(椎体)压缩性骨折的椎体后凸成形微创手术，建立球囊通道时，需其他椎体成形工具辅助配合使用。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-06-08
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20203040556
可弯曲椎体扩张球囊导管
上海凯利泰医疗科技股份有限公司
上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼102室；上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼
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第三类
中国
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2020-06-09
2025-06-08
国械注准20203040556
可弯曲椎体扩张球囊导管
上海凯利泰医疗科技股份有限公司
上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢;上海市青浦区天辰路508号1号楼102室、407室、2楼
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第三类
中国
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可弯曲椎体扩张球囊导管由球囊导管、支撑丝、单向阀和显影环组成。球囊导管采用聚氨酯材料制成;单向阀主要采用聚碳酸酯材料制成;显影环由铂90铱10的铂铱合金制成;支撑丝由导丝帽和导丝组成，其中导丝的化学成分符合GB 4234.1标准的不锈钢材料或GB 24627标准中的NiTi材料的要求。产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期三年
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2020-06-09
2025-06-08
国械注准20203040556
可弯曲椎体扩张球囊导管
上海凯利泰医疗科技股份有限公司
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第三类
中国
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可弯曲椎体扩张球囊导管由球囊导管、支撑丝、单向阀和显影环组成。球囊导管采用聚氨酯材料制成；单向阀主要采用聚碳酸酯材料制成；显影环由铂90铱10的铂铱合金制成；支撑丝由导丝帽和导丝组成，其中导丝的化学成分符合GB 4234.1标准的不锈钢材料或GB 24627标准中的NiTi材料的要求。产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期三年
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