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椎体成形球囊导管及组件
国械注准20223040701
【生产企业】：浙江康飞思医疗科技有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-06-01
【国家】：中国
【省份】：浙江省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：椎体成形球囊导管与穿刺针、钻头、引导丝、扩张器、骨水泥填充器配合使用，用于因骨质疏松导致的椎体压缩性骨折需开展的经皮椎体后凸成形术。穿刺针、钻头、引导丝、扩张器用于建立骨水泥进入椎体的工作通道，椎体成形球囊导管通过球囊扩张建立骨水泥注入空腔，骨水泥填充器用于推注骨水泥。该套产品只作为手术工具使用，不可用于植入。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
椎体成形球囊导管及组件
管理类别
Ⅲ
注册人住所
浙江省杭州市钱塘区下沙街道呈瑞街265号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2022-09-20 “注册人住所:浙江省杭州市钱塘新区下沙街道呈瑞街265号; 生产地址:浙江省金华市婺城区仙源路518号”变更为“注册人住所:浙江省杭州市钱塘区下沙街道呈瑞街265号; 生产地址:浙江省金华市婺城区仙华南街466号” 2022-09-20 “注册人住所:浙江省杭州市钱塘新区下沙街道呈瑞街265号; 生产地址:浙江省金华市婺城区仙源路518号”变更为“注册人住所:浙江省杭州市钱塘区下沙街道呈瑞街265号; 生产地址:浙江省金华市婺城区仙华南街466号”
是否纳入医保
是
批准日期
2022-06-01
国家
中国
省份
浙江省
结构及组成/主要组成成分
椎体成形球囊导管及组件由穿刺针、钻头、引导丝、扩张器、骨水泥填充器、椎体成形球囊导管组成。椎体成形球囊导管的球囊、芯管、外管由符合ASTM D792/D412标准的聚氨酯制成，显影环由符合YS/T201标准的铂铱合金制成，支撑丝由符合YY/T0294.1标准的M牌号不锈钢制成。穿刺针-套管、扩张器-扩张套管、扩张器-保护套管、骨水泥填充器-外壳由符合YY/T0294.1标准规定的M牌号不锈钢材料制成;钻头、骨水泥填充器-推杆由符合ASTM F899标准规定的630牌号不锈钢材料制成;穿刺针-探针由符合YY/T0294.1标准规定的C牌号不锈钢材料制成;引导丝由符合GB4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢制成。产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为3年。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20223040701
企业名称
浙江康飞思医疗科技有限公司
生产地址
浙江省金华市婺城区仙华南街466号
适用范围/预期用途
椎体成形球囊导管与穿刺针、钻头、引导丝、扩张器、骨水泥填充器配合使用，用于因骨质疏松导致的椎体压缩性骨折需开展的经皮椎体后凸成形术。穿刺针、钻头、引导丝、扩张器用于建立骨水泥进入椎体的工作通道，椎体成形球囊导管通过球囊扩张建立骨水泥注入空腔，骨水泥填充器用于推注骨水泥。该套产品只作为手术工具使用，不可用于植入。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-05-31
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注准20223040701
椎体成形球囊导管及组件
浙江康飞思医疗科技有限公司
浙江省金华市婺城区仙华南街466号
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第三类
中国
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椎体成形球囊导管及组件由穿刺针、钻头、引导丝、扩张器、骨水泥填充器、椎体成形球囊导管组成。椎体成形球囊导管的球囊、芯管、外管由符合ASTM D792/D412标准的聚氨酯制成，显影环由符合YS/T201标准的铂铱合金制成，支撑丝由符合YY/T0294.1标准的M牌号不锈钢制成。穿刺针-套管、扩张器-扩张套管、扩张器-保护套管、骨水泥填充器-外壳由符合YY/T0294.1标准规定的M牌号不锈钢材料制成;钻头、骨水泥填充器-推杆由符合ASTM F899标准规定的630牌号不锈钢材料制成;穿刺针-探针由符合YY/T0294.1标准规定的C牌号不锈钢材料制成;引导丝由符合GB4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢制成。产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为3年。
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2022-06-01
2027-05-31
国械注准20223040701
椎体成形球囊导管及组件
浙江康飞思医疗科技有限公司
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第三类
中国
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椎体成形球囊导管及组件由穿刺针、钻头、引导丝、扩张器、骨水泥填充器、椎体成形球囊导管组成。椎体成形球囊导管的球囊、芯管、外管由符合ASTM D792/D412标准的聚氨酯制成，显影环由符合YS/T201标准的铂铱合金制成，支撑丝由符合YY/T0294.1标准的M牌号不锈钢制成。穿刺针-套管、扩张器-扩张套管、扩张器-保护套管、骨水泥填充器-外壳由符合YY/T0294.1标准规定的M牌号不锈钢材料制成；钻头、骨水泥填充器-推杆由符合ASTM F899标准规定的630牌号不锈钢材料制成；穿刺针-探针由符合YY/T0294.1标准规定的C牌号不锈钢材料制成；引导丝由符合GB4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢制成。产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为3年
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2022-06-01
2027-05-31
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关联企业
浙江科惠医疗器械股份有限公司【国械注准20173040809】
浙江康飞思医疗科技有限公司【国械注准20223040701】
则会将科惠医疗【国械注准20173100809】