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椎体扩张球囊导管

椎体扩张球囊导管

国械注准20233040843
【生产企业】:浙江嘉佑医疗器械有限公司
【管理类别】:Ⅲ
【注册类型】:注册
【批准日期】:2023-07-17
【国家】:中国
【省份】:浙江省
【国家/进口】:国产
【是否纳入医保】:是
【适用范围/预期用途】:适用于骨质疏松引起的椎体压缩性骨折。预期在经皮椎体后凸成形术中建立工作通道、形成骨水泥灌注腔。该产品只作为手术工具使用,不可用于植入。

产品简介

产品信息

椎体扩张球囊导管的介绍

椎体扩张球囊导管手术器械,主要用于脊柱手术中椎体扩张及导管定位。该器械由导管、扩张球囊和可调压力设备组成。手术中,先将导管通过切口插入体内,然后在椎体中心位置放置扩张球囊,通过可调节压力设备向球囊充气,使扩张球囊膨胀,逐渐扩张椎体,同时导管的位置也得以确定。椎体扩张球囊导管具有操作简单、创伤小、效果显著等特点,被广泛应用于椎体切除、椎板切成、脊柱狭窄和脊柱畸形矫形等领域。

椎体扩张球囊导管的分类

椎体扩张球囊导管可根据球囊的材料、球囊的形状、机械性能以及使用的部位等多种因素进行分类,以下是常见的分类方式:

1. 材料分类:球囊主要有弹性体材料和硅胶材料两种类型。弹性体球囊相对比较硬,但导管较为柔软,适用于硬度较大的骨质和较高级别的椎体扩张。硅胶球囊比较柔软,导管相对较硬,适用于椎体扩张等操作。

2. 形状分类:球囊的外形会根据导管不同而进行变化,有圆形球囊、长形球囊、锥形球囊等多种形状,用途和效果有所不同。

3. 机械性能分类:球囊可以通过压力、稳定性、扩张度等因素进行分类,包括安全工作压力、球囊扩张比例、球囊的扩张程度等。

4. 部位分类:球囊适用范围不同,可用于颈椎、胸椎、腰椎等不同的部位,因此也可以进行部位分类。

椎体扩张球囊导管的特点

椎体扩张球囊导管新型的微创椎间盘手术技术,具有以下特点:

1. 高精度:球囊设计精准,可根据手术需要进行多次扩张,椎间盘全面暴露,操作更加高效。

2. 低侵袭:术中仅需进行小切口,较传统手术创伤更小,术后恢复快。

3. 安全可靠:术中使用的导管和器械精度高,操作安全可靠,避免神经、血管等重要组织的损伤,减少手术风险。

4. 减少术中出血:球囊扩张时可压迫血管,减少出血风险。

5. 术后疼痛轻:手术创伤小、出血少,术后疼痛明显减轻。

6. 效果优异:通过球囊扩张技术,可以更好地清除椎间盘坏死组织,缓解疼痛,改善病情,提高手术效率。

椎体扩张球囊导管的用途

椎体扩张球囊导管用于治疗脊柱疾病的器械。它由球囊和导管组成,可以通过小切口插入患者的椎间隙,并通过充气球囊来扩张椎间隙,以缓解脊柱压迫的症状。

具体来说,椎体扩张球囊导管广泛应用于以下场景:

1. 腰椎间盘突出症:球囊导管可以将椎间隙扩开,以便移除椎间盘突出的部分,从而减轻神经根受压的症状。

2. 椎间孔狭窄症:球囊导管可以将椎间隙扩开,以便放置椎间孔狭窄导致的压缩神经的导管或植入物。

3. 脊柱关节炎:球囊导管可通过扩张椎间隙来减轻脊柱关节炎引起的疼痛和僵硬。

4. 椎体骨折:球囊导管可帮助恢复椎体的高度和形态。

总之,椎体扩张球囊导管可以帮助治疗多种脊柱疾病,减轻症状,提高生活质量。

椎体扩张球囊导管的使用方法

椎体扩张球囊导管用于椎体扩张和椎间盘切除术的器械。下面是具体的使用方法:

1. 手术准备:按照手术的程序和要求,将患者放置在手术床上,并进行全身消毒。

2. 手术定位:利用X线或CT等影像学技术,确定手术部位和椎体。

3. 导丝置入:首先,将导丝插入患者的椎体中央位置。注意要慢慢插入,避免损伤周边结构。

4. 引入扩张器:然后,将椎体扩张球囊导管引入导丝管中。通过扩张器的操纵杆,将扩张器逐渐扩张,扩张椎体。

5. 进行切除:在椎体扩张的同时,利用手术刀等器械进行椎间盘切除和清扫,达到减轻神经压迫和治疗疾病的目的。

6. 收拢器械:手术完成后,逐步将椎体扩张球囊导管收拢,使其从患者体内取出。

7. 缝合伤口:最后,对手术创口进行缝合和包扎处理,为患者提供充分的护理和康复。

需要特别注意的是,手术中要按照医生的指示和要求进行操作,以确保手术的安全和准确性。术后还需遵医嘱,进行适当的恢复训练和康复治疗。

椎体扩张球囊导管的注意事项

1. 术前评估:在椎体扩张球囊导管手术前,需进行详细的患者评估和术前准备。包括患者的病史、身体状况、手术部位、手术方式、手术风险等方面的评估。

2. 适当的麻醉:选择适当的麻醉方式,以确保手术过程中患者的安全和舒适。常用的麻醉方式有椎管内麻醉和全身麻醉等。

3. 术中监测:手术中需要对患者的生命体征进行监测,包括血压、心率、呼吸、氧饱和度等。同时需要对患者进行密切监测,预防意外发生。

4. 手术操作规范:手术过程中需要严格按照操作规范进行操作,避免伤及周围组织和血管。

5. 术后护理:术后需要对患者进行充分的护理,包括监测患者的生命体征、疼痛管理、感染预防等。同时需要定期复查,以确保手术效果和患者的康复情况。

6. 注意手术风险:椎体扩张球囊导管手术具有一定的风险,需在患者和医生之间进行充分的沟通和明确的知情同意。术前需告知患者手术可能出现的风险和后果,以避免不必要的纠纷。

基本信息
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回

基本信息

产品名称
椎体扩张球囊导管
管理类别
注册人住所
浙江省绍兴市越城区人民东路1423号办公楼三楼
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
批准日期
2023-07-17
国家
中国
省份
浙江省
结构及组成/主要组成成分
产品由球囊﹑内管﹑外管﹑显影环﹑热缩管﹑Y连接器﹑鲁尔延长头﹑支撑丝﹑支撑丝帽、球囊保护套组成。球囊、内管、外管采用热塑性聚氨酯材料制成,Y连接器、鲁尔延长头、支撑丝帽采用聚碳酸酯材料制成,热缩管采用聚烯烃材料制成,支撑丝采用符合YY/T0294.1标准的06Cr19Ni10材料制成,显影环采用铂铱合金材料制成,球囊保护套采用聚四氟乙烯材料制成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。有效期三年。
型号规格
圆柱形15.5、圆柱形18、圆柱形22.5
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注准20233040843
企业名称
浙江嘉佑医疗器械有限公司
生产地址
浙江省绍兴市越城区人民东路1423号12号厂房
适用范围/预期用途
适用于骨质疏松引起的椎体压缩性骨折。预期在经皮椎体后凸成形术中建立工作通道、形成骨水泥灌注腔。该产品只作为手术工具使用,不可用于植入。
其它内容
/
备注
2023年7月17日同意更正型号、规格内容,2023年6月20日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2028-06-19
国产/进口
国产

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医保医用耗材代码

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