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椎体扩张球囊导管 CBT(Centurion Bone Tamp)ballon catheter
国械注进20163101457
【生产企业】：上海九域医疗投资有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2016-04-14
【国家】：中国
【省份】：上海市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：本产品是用于下胸椎及腰椎椎体部位，通过球囊扩张骨质疏松塌陷部位，使塌陷的椎体复原，从而协助骨水泥注入。该产品只作为手术工具使用，不可用于植入。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
椎体扩张球囊导管 CBT(Centurion Bone Tamp)ballon catheter
管理类别
Ⅲ
注册人住所
韩国 京畿道 城南市中院区 上大院洞 137中央工业大街5号 813，814室 Rm813，814， JungAng Induspia 5th， 137， Sagimakgol-ro， Jungwon-gu， Seongnam-Si， Gyeong
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
上海九域医疗投资有限公司
变更情况
2017-12-12 “注册人名称：A&A M.D Inc；代理人住所：嘉定区金园一路925号3幢3层301、302室 ”变更为“注册人名称：原文：A&A M.D Inc 中文：爱恩医疗器械有限公司；代理人住所：上海市嘉定区江桥镇金园一路925号1幢二层202室”。
是否纳入医保
是
批准日期
2016-04-14
国家
中国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
椎体扩张球囊导管主要由球囊、球囊护套、导管、护套管、导管座和显影环组成;其中球囊、护套管由聚氨酯(PU)(CAS:9009-54-5)制造，导管由改性尼龙(Pebax)(CAS:25038-74-8)和热塑性聚氨酯(PU)(CAS:37383-28-1)制造，球囊护套由改性尼龙(Pebax)(CAS:25038-74-8)制造，导管座由聚碳酸酯(PC)(CAS:24936-68-3)制造，显影环由铂(Pt)(CAS:7440-06-4)和铱(Ir)(CAS:7439-88-5)(比例9:1)制造。该产品为
型号规格
CBT103A、CBT153A、CBT203A;各型号的区别在于球囊长度不同，其原材料及相关技术信息相同。具体各型号规格列表见附页。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20163101457
企业名称
上海九域医疗投资有限公司
生产地址
韩国京畿道城南市中院区上大院洞 137中央工业大街5号 813，814室 Rm813，814， JungAng Induspia 5th， 137， Sagimakgol-ro， Jungwon-gu， Seongnam-Si， Gyeonggi-do，Republic of Korea
适用范围/预期用途
本产品是用于下胸椎及腰椎椎体部位，通过球囊扩张骨质疏松塌陷部位，使塌陷的椎体复原，从而协助骨水泥注入。该产品只作为手术工具使用，不可用于植入。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2021-04-13
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20163101457
椎体扩张球囊导管
A&A M.D Inc
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第三类
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CBT103A、CBT153A、CBT203A;各型号的区别在于球囊长度不同,其原材料及相关技术信息相同。具体各型号规格列表
椎体扩张球囊导管主要由球囊、球囊护套、导管、护套管、导管座和显影环组成;其中球囊、护套管由聚氨酯(PU)(CAS:9009545)制造,导管由改性尼龙(Pebax)(CAS:25038748)和热塑性聚氨酯(PU)(CAS:37383281)制造,球囊护套由改性尼龙(Pebax)(CAS:25038748)制造,导管座由聚碳酸酯(PC)(CAS:24936683)制造,显影环由铂(Pt)(CAS:7440064)和铱(Ir)(CAS:7439885)(比例9:1)制造。该产品为灭菌包装产品。该产品的额定工作压力为12atm，额定爆破压力为16atm
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2016-04-14
2021-04-13
国械注进20163101457
椎体扩张球囊导管
A&A M.D Inc.
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第三类
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CBT103A、CBT153A、CBT203A;各型号的区别在于球囊长度不同,其原材料及相关技术信息相同。具体各型号规格列表
椎体扩张球囊导管主要由球囊、球囊护套、导管、护套管、导管座和显影环组成;其中球囊、护套管由聚氨酯（PU）（CAS:9009-54-5）制造,导管由改性尼龙（Pebax）（CAS:25038-74-8）和热塑性聚氨酯（PU）（CAS:37383-28-1）制造,球囊护套由改性尼龙（Pebax）（CAS:25038-74-8）制造,导管座由聚碳酸酯（PC）（CAS:24936-68-3）制造,显影环由铂（Pt）（CAS:7440-06-4）和铱（Ir）（CAS:7439-88-5）（比例9:1）制造。该产品为灭菌包装产品。该产品的额定工作压力为12atm，额定爆破压力为16atm。
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2016-04-14
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