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载脂蛋白AI(ApoAI)测定试剂盒(免疫比浊法)
鲁械注准20142401115
【生产企业】：烟台澳斯邦生物工程有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-01-28
【国家】：中国
【省份】：山东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于体外定量测定人血清中载脂蛋白AI(ApoAI)的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
载脂蛋白AI(ApoAI)测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
烟台开发区华山路2号
产品储存条件及有效期
原装试剂在2-8℃避光贮存，有效期12个月。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2022-01-28
国家
中国
省份
山东省
结构及组成/主要组成成分
试剂1:Tris-HCl缓冲液(10 mmol/L)、 聚乙二醇 (77 mmol/L);试剂2:羊抗人ApoAⅠ特异性抗血清(效价＞1:64);校准品(人血清基质)载脂蛋白AⅠ(ApoAⅠ)(定值见标签)
型号规格
试剂1(R1):30 mL × 2 试剂2(R2):10 mL × 2试剂1(R1):30 mL × 5 试剂2(R2):10 mL × 5试剂1(R1):30 mL × 6 试剂2(R2):10 mL × 6试剂1(R1):60 mL × 2 试剂2(R2):20 mL × 2试剂1(R1):60 mL × 5 试剂2(R2):20 mL × 5试剂1(R1):60 mL × 6 试剂2(R2):20 mL × 6校准品(S):1 mL × 1(选配)
注册类型
注册
注册证编号/备案号
鲁械注准20142401115
企业名称
烟台澳斯邦生物工程有限公司
生产地址
烟台开发区华山路2号
适用范围/预期用途
本试剂盒用于体外定量测定人血清中载脂蛋白AI(ApoAI)的含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
山东省食品药品监督管理局
有效期至
2027-11-05
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
鲁械注准20142401115
载脂蛋白AI（ApoAI）测定试剂盒（免疫比浊法）
烟台澳斯邦生物工程有限公司
烟台开发区华山路2号
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第二类
中国
试剂1(R1):30 mL × 2 试剂2(R2):10 mL × 2试剂1(R1):30 mL × 5 试剂2(R2):10 mL × 5试剂1(R1):30 mL × 6 试剂2(R2):10 mL × 6试剂1(R1):60 mL × 2 试剂2(R2):20 mL × 2试剂1(R1):60 mL × 5 试剂2(R2):20 mL × 5试剂1(R1):60 mL × 6 试剂2(R2):20 mL × 6校准品(S):1 mL × 1(选配)
试剂1:Tris-HCl缓冲液(10 mmol/L)、 聚乙二醇 (77 mmol/L);试剂2:羊抗人ApoAⅠ特异性抗血清(效价＞1:64);校准品(人血清基质)载脂蛋白AⅠ(ApoAⅠ)(定值见标签)
原装试剂在2-8℃避光贮存，有效期12个月。
2022-01-28
2027-11-05
鲁械注准20142401115
载脂蛋白AI（ApoAI）测定试剂盒（免疫比浊法）
烟台澳斯邦生物工程有限公司
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第二类
中国
试剂1（R1）：30 mL × 2 试剂2（R2）：10 mL × 2试剂1（R1）：30 mL × 5 试剂2（R2）：10 mL × 5试剂1（R1）：30 mL × 6 试剂2（R2）：10 mL × 6试剂1（R1）：60 mL × 2 试剂2（R2）：20 mL × 2试剂1（R1）：60 mL × 5 试剂2（R2）：20 mL × 5试剂1（R1）：60 mL × 6 试剂2（R2）：20 mL × 6校准品（S）：1 mL × 1（选配）
试剂1：Tris-HCl缓冲液（10 mmol/L）、 聚乙二醇 （77 mmol/L）；试剂2：羊抗人ApoAⅠ特异性抗血清（效价＞1:64）；校准品（人血清基质）载脂蛋白AⅠ（ApoAⅠ）（定值见标签）
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2022-01-28
2027-11-05
鲁械注准20142401115
载脂蛋白AI（ApoAI）测定试剂盒（免疫比浊法）
烟台澳斯邦生物工程有限公司
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第二类
中国
试剂1（R1）：30 mL × 2 试剂2（R2）：10 mL × 2试剂1（R1）：30 mL × 5 试剂2（R2）：10 mL × 5试剂1（R1）：30 mL × 6 试剂2（R2）：10 mL × 6试剂1（R1）：60 mL × 2 试剂2（R2）：20 mL × 2试剂1（R1）：60 mL × 5 试剂2（R2）：20 mL × 5试剂1（R1）：60 mL × 6 试剂2（R2）：20 mL × 6校准品（S）：1 mL × 1（选配）
试剂1：Tris-HCl缓冲液（10 mmol/L）、 聚乙二醇 （77 mmol/L）；试剂2：羊抗人ApoAⅠ特异性抗血清（效价＞1:64）；校准品（人血清基质）载脂蛋白AⅠ（ApoAⅠ）（定值见标签）
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2018-01-27
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科美诊断技术股份有限公司【京药监械（准）字2013第2400814】
科美诊断技术股份有限公司【京药监械（准）字2009第2400701】
烟台澳斯邦生物工程有限公司【鲁食药监械（准）字2013第2400430】
烟台澳斯邦生物工程有限公司【鲁械注准20142401115】