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载脂蛋白A1(ApoA1)测定试剂盒(免疫透射比浊法)
粤械注准20172400976
【生产企业】：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-10-28
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该试剂盒采用免疫透射比浊法，用于体外定量测定人血清中载脂蛋白A1的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
载脂蛋白A1(ApoA1)测定试剂盒(免疫透射比浊法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层
产品储存条件及有效期
未打开的试剂盒避光保存于2℃～8℃，有效期为18个月。打开后的试剂冷藏保存，可稳定28天。打开后的校准品冷藏保存可稳定7天。试剂不可冰冻。
代理人名称
/
变更情况
2021-11-05: 1、包装规格由“35 mL:R1:1×25 mL，R2:1×10 mL;47 mL:R1:1×35 mL，R2:1×12 mL;128 mL:R1:2×48 mL，R2:2×16 mL;171 mL:R1:3×42 mL，R2:3×15 mL;192 mL:R1:4×36 mL，R2:2×24 mL;216 mL:R1:4×40 mL，R2:2×28 mL;320 mL:R1:1×240 mL，R2:1×80 mL。校准品规格(选配):4×0.5 mL、4×0.8 mL、4×1.0 mL。”变更为:“35 mL:R1:1×25 mL，R2:1×10 mL;47 mL:R1:1×35 mL，R2:1×12 mL;128 mL:R1:2×48 mL，R2:2×16 mL;171 mL:R1:3×42 mL，R2:3×15 mL;192 mL:R1:4×36 mL，R2:2×24 mL;216 mL:R1:4×40 mL，R2:2×28 mL;300 mL:R1:4×55 mL，R2:4×20 mL;320 mL:R1:1×240 mL，R2:1×80 mL。校准品规格(选配):4×0.5 mL、4×0.8 mL、4×1.0 mL。”;2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1(共2页);3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2(共2页)。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-10-28
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
由R1、R2、校准品组成。a)R1:由磷酸盐缓冲液、PEG组成;b)R2:由磷酸盐缓冲液、羊抗人ApoA1抗体组成;c)校准品:载脂蛋白A1溶液。
型号规格
35 mL:R1:1×25 mL，R2:1×10 mL;47 mL:R1:1×35 mL，R2:1×12 mL;128 mL:R1:2×48 mL，R2:2×16 mL;171 mL:R1:3×42 mL，R2:3×15 mL;192 mL:R1:4×36 mL，R2:2×24 mL;216 mL:R1:4×40 mL，R2:2×28 mL;300 mL:R1:4×55 mL，R2:4×20 mL;320 mL:R1:1×240 mL，R2:1×80 mL。校准品规格(选配):4×0.5 mL、4×0.8 mL、4×1.0 mL。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20172400976
企业名称
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
生产地址
深圳市光明新区南环大道1203号
适用范围/预期用途
该试剂盒采用免疫透射比浊法，用于体外定量测定人血清中载脂蛋白A1的含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
广东省食品药品监督管理局
有效期至
2027-06-04
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20172400976
载脂蛋白A1（ApoA1）测定试剂盒（免疫透射比浊法）
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
深圳市光明新区南环大道1203号
/
第二类
中国
35 mL:R1:1×25 mL，R2:1×10 mL;47 mL:R1:1×35 mL，R2:1×12 mL;128 mL:R1:2×48 mL，R2:2×16 mL;171 mL:R1:3×42 mL，R2:3×15 mL;192 mL:R1:4×36 mL，R2:2×24 mL;216 mL:R1:4×40 mL，R2:2×28 mL;300 mL:R1:4×55 mL，R2:4×20 mL;320 mL:R1:1×240 mL，R2:1×80 mL。校准品规格(选配):4×0.5 mL、4×0.8 mL、4×1.0 mL。
由R1、R2、校准品组成。a)R1:由磷酸盐缓冲液、PEG组成;b)R2:由磷酸盐缓冲液、羊抗人ApoA1抗体组成;c)校准品:载脂蛋白A1溶液。
未打开的试剂盒避光保存于2℃～8℃，有效期为18个月。打开后的试剂冷藏保存，可稳定28天。打开后的校准品冷藏保存可稳定7天。试剂不可冰冻。
2021-10-28
2027-06-04
粤械注准20172400976
载脂蛋白A1（ApoA1）测定试剂盒（免疫透射比浊法）
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
/
/
第二类
中国
35 mL：R1：1×25 mL，R2：1×10 mL；47 mL：R1：1×35 mL，R2：1×12 mL；128 mL：R1：2×48 mL，R2：2×16 mL；171 mL：R1：3×42 mL，R2：3×15 mL；192 mL：R1：4×36 mL，R2：2×24 mL；216 mL：R1：4×40 mL，R2：2×28 mL；320 mL：R1：1×240 mL，R2：1×80 mL。校准品规格（选配）：4×0.5 mL、4×0.8 mL、4×1.0 mL
/
未打开的试剂盒避光保存于2℃～8℃，有效期为18个月。打开后的试剂冷藏保存，可稳定28天。打开后的校准品冷藏保存可稳定7天。试剂不可冰冻
2017-06-05
2022-06-04
粤械注准20172400976
载脂蛋白A1（ApoA1）测定试剂盒（免疫透射比浊法）
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
/
/
第二类
中国
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由R1、R2、校准品组成。a）R1：由磷酸盐缓冲液、PEG组成；b）R2：由磷酸盐缓冲液、羊抗人ApoA1抗体组成；c）校准品：载脂蛋白A1溶液
/
2017-06-05
2022-06-04
粤械注准20172400976
载脂蛋白A1(ApoA1)测定试剂盒(免疫透射比浊法)
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
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第二类
中国
35
由R1、R2、校准品组成。a)R1：由磷酸盐缓冲液、PEG组成；b)R2：由磷酸盐缓冲液、羊抗人ApoA1抗体组成；c)校准品：载脂蛋白A1溶液
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2017-06-05
2022-06-04
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关联企业
湖南迈瑞医疗科技有限公司【湘械注准20202401893】
武汉百德瑞康生物技术有限公司【鄂械注准20152402132】
深圳市锦瑞生物科技股份有限公司【粤食药监械（准）字2013第2400571】
中山市创艺生化工程有限公司【粤械注准20192400612】
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Apolipoprotein A1【国食药监械（进）字2011第2403040】
上海瑞安生物工程有限公司【沪食药监械（准）字2014第2401104】
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司【粤械注准20172400976】
福建克里贝尔生物技术有限公司【闽食药监械（准）字2012第2400063】
上海瑞安生物工程有限公司【沪械注准20192400235】
武汉市长立生物技术有限责任公司【鄂食药监械（准）字2011第2401485】
深圳市锦瑞生物科技股份有限公司【粤械注准20162400549】
福建克里贝尔生物技术有限公司【闽械注准20162400179】
广州东林生物科技有限公司【粤械注准20152400945】
武汉市长立生物技术有限责任公司【鄂械注准20142401485】
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司【粤食药监械（准）字2013第2400809】
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司【粤食药监械（准）字2009第2400586】
中山市创艺生化工程有限公司【粤食药监械（准）字2014第2400952】
德国胡曼生化诊断有限责任公司北京代表处【国械注进20152400325】
湖南德荣生物医学工程有限公司【湘械注准20162400263】