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载脂蛋白质控品Apolipoprotein Control Serum CHD
国械注进20172400994
【生产企业】：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-09-09
【国家】：德国
【省份】：上海市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于定量测定载脂蛋白 A-Ⅰ、A-Ⅱ、B 和 E以及 C 反应蛋白(CRP)的准确度和精密度质控。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
载脂蛋白质控品Apolipoprotein Control Serum CHD
管理类别
Ⅱ
注册人住所
Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期36个月。
代理人名称
西门子医学诊断产品(上海)有限公司
变更情况
2018-12-18 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2020-11-04 增加适用仪器，说明书的文字性变更等。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品中文说明书和中文标签中的相关内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-09-09
国家
德国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
载脂蛋白质控品是由人血清制备的冻干试剂。防腐剂:庆大霉素;稳定剂:抑肽酶、枸橼酸三钠二水合物、β-丙胺酸 。(具体内容详见说明书)
型号规格
3×0.5 mL
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20172400994
企业名称
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
生产地址
Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany
适用范围/预期用途
该产品用于定量测定载脂蛋白 A-Ⅰ、A-Ⅱ、B 和 E以及 C 反应蛋白(CRP)的准确度和精密度质控。
其它内容
/
备注
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-09-08
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20172400994
载脂蛋白质控品Apolipoprotein Control Serum CHD
德国西门子医学诊断产品有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany
中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室
第二类
德国
3×0.5 mL
载脂蛋白质控品是由人血清制备的冻干试剂。防腐剂:庆大霉素;稳定剂:抑肽酶、枸橼酸三钠二水合物、β-丙胺酸 。（具体内容）
2～8℃保存，有效期36个月
2021-09-09
2026-09-08
国械注进20172400994
载脂蛋白质控品Apolipoprotein Control Serum CHD
Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
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第二类
德国
3×0.5 mL
载脂蛋白质控品是由人血清制备的冻干试剂。防腐剂：庆大霉素 ；稳定剂：抑肽酶、枸橼酸三钠二水合物、β-丙胺酸 。（具体内容）
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2017-03-28
2022-03-27
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西门子医学诊断产品（上海）有限公司【国械注进20172400994】