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波前像差仪iDesign Advanced WaveScan Studio
国械注进20153160177
【生产企业】：眼力健爱尔兰公司AMO Ireland
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-09-18
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于测量波前像差(包括慧差、球差、三叶差和其它高阶像差)、角膜地形图和瞳孔，以及近视、远视和混合性散光的波前引导激光原位角膜磨镶术治疗计划的计算，在医疗机构中使用。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
波前像差仪iDesign Advanced WaveScan Studio
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Block B, Liffey Valley Office Campus, Quarryvale, Co. Dublin, Ireland
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司
变更情况
2019-11-06 “代理人住所:上海市黄浦区南京西路288号1601-1606室;”变更为“代理人住所:上海市徐汇区桂箐路65号1幢1401室A、B、C区域;”。
是否纳入医保
否
批准日期
2019-09-18
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
本产品组成包括:PC和显示器、隔离变压器、光学头、打印机(Canon iP4920，型号:K10367)、工作台(型号:W180A080-001)、模型眼(型号:W180A087-001)、防尘罩和iDesign波前像差仪软件(版本:V1.2，型号:G300，包含两个软件子组件:iDesign测量软件(版本号:1.4.1.2，型号:G300)和iDesign治疗计划软件(版本号:5.12.2012.1120，型号:G300))。
型号规格
iDesign/G300
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20153160177
企业名称
眼力健爱尔兰公司AMO Ireland
生产地址
510 Cottonwood Drive, Milpitas, California, 95035, USA
适用范围/预期用途
用于测量波前像差(包括慧差、球差、三叶差和其它高阶像差)、角膜地形图和瞳孔，以及近视、远视和混合性散光的波前引导激光原位角膜磨镶术治疗计划的计算，在医疗机构中使用。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20153220177
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-09-17
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20153160177
波前像差仪iDesign Advanced WaveScan Studio
眼力健爱尔兰公司AMO Ireland
510 Cottonwood Drive, Milpitas, California, 95035, USA
上海市徐汇区桂箐路65号1幢1401室A、B、C区域
第三类
美国
iDesignG300
本产品组成包括:PC和显示器、隔离变压器、光学头、打印机（Canon iP4920，型号:K10367）、工作台（型号:W180A080-001）、模型眼（型号:W180A087-001）、防尘罩和iDesign波前像差仪软件（版本:V1.2，型号:G300，包含两个软件子组件:iDesign测量软件（版本号:1.4.1.2，型号:G300）和iDesign治疗计划软件（版本号:5.12.2012.1120，型号:G300））
/
2019-09-18
2024-09-17
国械注进20153160177
波前像差仪iDesign Advanced WaveScan Studio
Amo Ireland
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第三类
美国
iDesign/G300
本产品组成包括：PC和显示器、隔离变压器、光学头、打印机（Canon iP4920，型号：K10367）、工作台（型号：W180A080-001）、模型眼（型号：W180A087-001）、防尘罩和iDesign波前像差仪软件（版本：V1.2，型号：G300，包含两个软件子组件：iDesign测量软件（版本号：1.4.1.2，型号：G300）和iDesign治疗计划软件（版本号：5.12.2012.1120，型号：G300））
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2019-09-18
2024-09-17
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