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软性亲水接触镜Monthly Soft Contact Lens
国械注进20183162297
【生产企业】：视阳科技有限公司Visco Technology Sdn. Bhd.
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-02-27
【国家】：马来西亚
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品适用于无眼部疾病的有晶体眼和无晶体眼人群近视的矫正。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
软性亲水接触镜Monthly Soft Contact Lens
管理类别
Ⅲ
注册人住所
2686, Jalan Todak, Seberang Jaya, 13700 Prai, Penang, Malaysia
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
川扬商贸(上海)有限公司
变更情况
2018-09-11 1.删除一个生产地址， 由:(1)2686,Jalan Todak,Seberang Jaya,13700 Prai,Penang,Malaysia.(2)2F,No.789,Bo-Ai St.,Jhu Bei City, Hsinchu Country 30265, Taiwan, R.O.C 变更为“2686,Jalan Todak,Seberang Jaya,13700 Prai,Penang,Malaysia” 2.变更镜片中心厚度及保存液配方，详见注册产品标准更改单。2020-07-27 “代理人名称:达信医疗科技(苏州)有限公司; 代理人住所:苏州工业园区春辉路13号”变更为“代理人名称:明基材医疗科技(苏州)有限公司; 代理人住所:苏州工业园区春辉路13号F1栋1楼”。 2022-03-12 “代理人名称:明基材医疗科技(苏州)有限公司;代理人住所:苏州工业园区春辉路13号F1栋1楼”变更为“代理人名称:川扬商贸(上海)有限公司 ;代理人住所:上海市奉贤区金汇镇大叶公路7238号1幢1层109室”。 2022-12-20 产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 2023-08-03 代理人住所由:上海市奉贤区金汇镇大叶公路7238号1幢1层109室;代理人住所变更为:上海市闵行区沪闵路7399、7405号5层500C05室、500M03室
是否纳入医保
否
批准日期
2023-02-27
国家
马来西亚
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品为日戴型软性亲水接触镜。由HEMA、GMA、EGDMA、紫外线吸收剂及着色剂等聚合而成，着淡蓝色。塑泡铝箔包装。各参数标称值:含水量:55%，UV吸收2类。推荐更换周期1个月。产品经高压高温灭菌，有效期5年。
型号规格
GMA Monthly
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20183162297
企业名称
视阳科技有限公司Visco Technology Sdn. Bhd.
生产地址
2686, Jalan Todak, Seberang Jaya, 13700 Prai, Penang, Malaysia
适用范围/预期用途
本产品适用于无眼部疾病的有晶体眼和无晶体眼人群近视的矫正。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2028-08-22
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20183162297
软性亲水接触镜Monthly Soft Contact Lens
视阳科技有限公司Visco Technology Sdn.Bhd.
2686,Jalan Todak,Seberang Jaya,13700 Prai,Penang,Malaysia
上海市奉贤区金汇镇大叶公路7238号1幢1层109室
第三类
马来西亚
GMA Monthly
该产品为日戴型软性亲水接触镜。由HEMA、GMA、EGDMA、紫外线吸收剂及着色剂等聚合而成，着淡蓝色。塑泡铝箔包装。各参数标称值:含水量:55，UV吸收2类。推荐更换周期1个月。产品经高压高温灭菌，有效期5年
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2018-08-23
2023-08-22
国械注进20183162297
软性亲水接触镜Monthly Soft Contact Lens
Visco Technology SDN BHD
/
/
第三类
马来西亚
GMA Monthly
该产品为日戴型软性亲水接触镜。由HEMA、GMA、EGDMA、紫外线吸收剂及着色剂等聚合而成，着淡蓝色。塑泡铝箔包装。各参数标称值：含水量：55，UV吸收2类。推荐更换周期1个月。产品经高压高温灭菌，有效期5年
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2018-08-23
2023-08-22
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视阳科技有限公司Visco Technology Sdn. Bhd.【国械注进20183162297】