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软性亲水接触镜“CHIMA” 42 SOFT CONTACT LENS
国械注许20193160060
【生产企业】：杭州加美科技有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-03-08
【国家】：中国台湾
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：采用光学成像原理，适用于矫正近视。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
软性亲水接触镜“CHIMA” 42 SOFT CONTACT LENS
管理类别
Ⅲ
注册人住所
新北市新店区北新路3段225号6楼
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
上海加美光学有限公司
变更情况
2017-04-17 “注册人住所:台北市大安区罗斯福路3段245号6楼之2;代理人名称:杭州加美科技有限公司;代理人住所:萧山区金城路471号帝凯大厦1幢3单元1401室 ”变更为“注册人住所:新北市新店区北新路3段225号6楼;代理人名称:上海加美光学有限公司;代理人住所:上海市闵行区吴中路1366号5幢8楼803室”。2018-05-29 “代理人住所:上海市闵行区吴中路1366号5幢8楼803室”变更为“代理人住所:上海市闵行区吴中路1366号5幢3楼301室 ”。2020-12-29 1.“结构组成”由“推荐更换周期一年” 变更为:“推荐更换周期一个月”。2.将产品技术要求的附件第5条“抛弃周期一年以内”变更为“推荐更换周期一个月”。
是否纳入医保
否
批准日期
2019-03-08
国家
中国台湾
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品为日戴型软性亲水接触镜，由HEMA、EGDMA、NVP、AIBN、UV吸收剂及着色剂聚合而成，着淡蓝色，聚丙烯杯或玻璃瓶包装。含水量标称值:42%。镜片属于UV吸收2类镜片。推荐更换周期一年。产品经高压蒸汽灭菌。
型号规格
绮美
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注许20193160060
企业名称
杭州加美科技有限公司
生产地址
花莲县吉安乡北昌村建国路一段三号
适用范围/预期用途
采用光学成像原理，适用于矫正近视。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国食药监械(许)字2014第3220094号
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-03-07
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注许20193160060
软性亲水接触镜“CHIMA” 42 SOFT CONTACT LENS
加美光学股份有限公司
花莲县吉安乡北昌村建国路一段三号
上海市闵行区吴中路1366号5幢3楼301室
第三类
中国
绮美
该产品为日戴型软性亲水接触镜，由HEMA、EGDMA、NVP、AIBN、UV吸收剂及着色剂聚合而成，着淡蓝色，聚丙烯杯或玻璃瓶包装。含水量标称值:42。镜片属于UV吸收2类镜片。推荐更换周期一年。产品经高压蒸汽灭菌
/
2019-03-08
2024-03-07
国械注许20193160060
软性亲水接触镜“CHIMA” 42 SOFT CONTACT LENS
台湾光学有限公司
/
/
第三类
中国
绮美
该产品为日戴型软性亲水接触镜，由HEMA、EGDMA、NVP、AIBN、UV吸收剂及着色剂聚合而成，着淡蓝色，聚丙烯杯或玻璃瓶包装。含水量标称值：42。镜片属于UV吸收2类镜片。推荐更换周期一年。产品经高压蒸汽灭菌
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2019-03-08
2024-03-07
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关联企业
杭州加美科技有限公司【国械注许20193160060】
（台湾）加美光学股份有限公司【国食药监械（许）字2014第3220094】