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软性亲水接触镜FreshKon Conventional Colors Soft Contact Lens
国械注进20163162064
【生产企业】：新加坡晶亮私人有限公司Oculus Private Limited
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-12-25
【国家】：英国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：采用光学成像原理，用于矫正近视。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
软性亲水接触镜FreshKon Conventional Colors Soft Contact Lens
管理类别
Ⅲ
注册人住所
/
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
上海菲士康隐形眼镜有限公司
变更情况
2018-01-12 “注册人名称:Oculus Private Limited”变更为“注册人名称:Oculus Private Limited 新加坡晶亮私人有限公司”。 2018-04-26 1.注册人住所由"61 Tai seng Avenue,#05-12,Singapore 534167"变更为“10 Kaki Bukit Avenue 1, #06-08, Singapore 417942”.2.生产地址由"61 Tai seng Avenue,#05-12,Singapore 534167"变更为“10 Kaki Bukit Avenue 1, #06-01/02/03/04/05/06/07, Singapore 417942”.3.结构及组成中由“单色(玳瑁棕、铂金灰、宝石蓝、翡翠绿、水晶紫色)基础上加黑色外圈，单色闪靓黑色”变更为“单色(棕色05、灰色03、蓝色02、绿色03、紫色01)基础上加黑色外圈，单色黑色01”。注册产品标准中涉及上述颜色描述的变化，详见注册产品标准更改单。2019-12-23 “上海市闸北区老沪太路500号6幢102-104、106-107室”变更为“上海市静安区老沪太路500号6幢102-104、106-107室”。
是否纳入医保
否
批准日期
2020-12-25
国家
英国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
彩色日戴软性亲水接触镜，镜片材料由甲基丙烯酸羟乙酯(HEMA)和乙二醇异丁烯酸酯(EGDM)及着色剂聚合而成，镜片着色情况:单色(棕色05、灰色03、蓝色02、绿色03、紫色01)基础上加黑色外圈，单色黑色01，采用聚丙烯杯包装。含水量标称值:38%。推荐更换周期半年。产品经高压高温灭菌。
型号规格
FreshKon Half-yearly(Hema Copolymer)
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20163162064
企业名称
新加坡晶亮私人有限公司Oculus Private Limited
生产地址
/
适用范围/预期用途
采用光学成像原理，用于矫正近视。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20163222064
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-12-24
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20163162064
软性亲水接触镜FreshKon Conventional Colors Soft Contact Lens
新加坡晶亮私人有限公司Oculus Private Limited
10 Kaki Bukit Avenue 1, #06-01020304050607, Singapore 417942
上海市静安区老沪太路500号6幢102-104、106-107室
第三类
英国
FreshKon Half-yearly（Hema Copolymer）
彩色日戴软性亲水接触镜，镜片材料由甲基丙烯酸羟乙酯（HEMA）和乙二醇异丁烯酸酯（EGDM）及着色剂聚合而成，镜片着色情况:单色（棕色05、灰色03、蓝色02、绿色03、紫色01）基础上加黑色外圈，单色黑色01，采用聚丙烯杯包装。含水量标称值:38。推荐更换周期半年。产品经高压高温灭菌
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2020-12-25
2025-12-24
国械注进20163162064
软性亲水接触镜FreshKon Conventional Colors Soft Contact Lens
Oculus Private Ltd.
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第三类
英国
FreshKon Half-yearly（Hema Copolymer）
彩色日戴软性亲水接触镜，镜片材料由甲基丙烯酸羟乙酯（HEMA）和乙二醇异丁烯酸酯（EGDM）及着色剂聚合而成，镜片着色情况：单色（棕色05、灰色03、蓝色02、绿色03、紫色01）基础上加黑色外圈，单色黑色01，采用聚丙烯杯包装。含水量标称值：38。推荐更换周期半年。产品经高压高温灭菌
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2020-12-25
2025-12-24
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