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软性亲水接触镜Cryst 55C6CRD Color Contact Lens
国械注许20193160062
【生产企业】：昕琦科技股份有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-03-13
【国家】：中国台湾
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：采用光学成像原理，用于矫正无眼疾患者近视
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
软性亲水接触镜Cryst 55C6CRD Color Contact Lens
管理类别
Ⅲ
注册人住所
台湾新竹市东区立功里光复路二段二巷43号、45号1楼
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
昕琦隐形眼镜(上海)有限公司
变更情况
2014-11-19/,2018-09-06“代理人名称:北京爱尔默医药技术开发有限公司;代理人住所:北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦905室”变更为“代理人名称:昕琦隐形眼镜(上海)有限公司;代理人住所:上海市闵行区中春路7755号505室”。 ,2017-07-26生产地址由“台湾新竹市东区立功里光复路二段二巷43号、45号1楼”变更为(1)台湾新竹市东区立功里光复路二段二巷43号、45号1楼(2)桃园市杨梅区员本里民隆路26号 2022-10-27 产品技术要求变更内容详见附件。 2022-10-27 产品技术要求变更内容详见附件。 2022-10-27 产品技术要求变更内容详见附件。
是否纳入医保
否
批准日期
2019-03-13
国家
中国台湾
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品为增强着色的日戴型软性亲水接触镜。由甲基丙烯酸羟乙酯、1-乙烯基-2-吡咯烷酮、甲基丙烯酸、乙二醇二甲基丙烯酸酯聚合而成，添加着色剂，聚丙烯杯包装。含水量标称值:55%。推荐更换周期1日。产品经高压蒸汽灭菌。
型号规格
55C6CRD
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注许20193160062
企业名称
昕琦科技股份有限公司
生产地址
(1)台湾新竹市东区立功里光复路二段二巷43号、45号1楼 ;(2)桃园市杨梅区员本里民隆路26号
适用范围/预期用途
采用光学成像原理，用于矫正无眼疾患者近视
其它内容
/
备注
原注册证编号:国食药监械(许)字2014第3220087号
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-03-12
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注许20193160062
软性亲水接触镜Cryst 55C6CRD Color Contact Lens
昕琦科技股份有限公司
（1）台湾新竹市东区立功里光复路二段二巷43号、45号1楼 ;（2）桃园市杨梅区员本里民隆路26号
上海市闵行区中春路7755号505室
第三类
中国
55C6CRD
该产品为增强着色的日戴型软性亲水接触镜。由甲基丙烯酸羟乙酯、1-乙烯基-2-吡咯烷酮、甲基丙烯酸、乙二醇二甲基丙烯酸酯聚合而成，添加着色剂，聚丙烯杯包装。含水量标称值:55。推荐更换周期1日。产品经高压蒸汽灭菌
/
2019-03-13
2024-03-12
国械注许20193160062
软性亲水接触镜 Cryst 55C6CRD Color Contact Lens
昕琦科技股份有限公司
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第三类
中国
55C6CRD
该产品为增强着色的日戴型软性亲水接触镜。由甲基丙烯酸羟乙酯、1-乙烯基-2-吡咯烷酮、甲基丙烯酸、乙二醇二甲基丙烯酸酯聚合而成，添加着色剂，聚丙烯杯包装。含水量标称值：55。推荐更换周期1日。产品经高压蒸汽灭菌
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2019-03-13
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关联企业
昕琦科技股份有限公司【国械注许20193160062】