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软性亲水接触镜 Freshkon Disposable Colors Soft Contact Lens
国械注进20163162479
【生产企业】：新加坡晶亮私人有限公司Oculus Private Limited
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-12-30
【国家】：英国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：适用于患者近视眼、无晶体眼以起到矫正屈光不正的作用。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
软性亲水接触镜 Freshkon Disposable Colors Soft Contact Lens
管理类别
Ⅲ
注册人住所
/
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
上海菲瞳隐形眼镜有限公司
变更情况
2018-06-19 1、生产地址由“61 Tai Seng Avenue,#05-12, Singapore 534167 ” 变更为“10 Kaki Bukit Avenue 1 #06-01/02/03/04/05/06/07 Singapore 417942 ” 2、注册人住所由“61 Tai Seng Avenue, #05-12, Singapore 534167 ”变更为“10 Kaki Bukit Avenue 1 #06-08 Singapore 417942”。 3、代理人住所由“上海市闸北区老沪太路500号6幢102-104、106-107室”变更为“上海市静安区老沪太路500号6幢102-104、106-107室 ”。 4、注册人名称增加中文名称:新加坡晶亮私人有限公司。2022-03-07 “代理人名称:上海菲士康隐形眼镜有限公司;代理人住所:上海市静安区老沪太路500号6幢102-104、106-107室”变更为“代理人名称:上海菲瞳隐形眼镜有限公司;代理人住所:上海市静安区延长中路625号15幢603、608室”。
是否纳入医保
否
批准日期
2020-12-30
国家
英国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品为彩色日戴型软性亲水接触镜，镜片材料为Filcon1b，按颜色分为单色(黑、棕、灰、蓝、绿、紫、黄)、双色及三色(主要颜色为黑、棕、灰、蓝、绿、紫、黄)。产品采用塑泡铝箔单片包装。含水量标称值:55%，建议更换周期一个月。产品经高压高温灭菌。
型号规格
MMS1，MMA2，MMX2，MMM2
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20163162479
企业名称
新加坡晶亮私人有限公司Oculus Private Limited
生产地址
/
适用范围/预期用途
适用于患者近视眼、无晶体眼以起到矫正屈光不正的作用。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20163222479
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-12-29
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20163162479
软性亲水接触镜 Freshkon Disposable Colors Soft Contact Lens
新加坡晶亮私人有限公司Oculus Private Limited
10 Kaki Bukit Avenue 1 #06-01020304050607 Singapore 417942
上海市静安区延长中路625号15幢603、608室
第三类
英国
MMS1，MMA2，MMX2，MMM2
该产品为彩色日戴型软性亲水接触镜，镜片材料为Filcon1b，按颜色分为单色（黑、棕、灰、蓝、绿、紫、黄）、双色及三色（主要颜色为黑、棕、灰、蓝、绿、紫、黄）。产品采用塑泡铝箔单片包装。含水量标称值:55，建议更换周期一个月。产品经高压高温灭菌
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2020-12-30
2025-12-29
国械注进20163162479
软性亲水接触镜 Freshkon Disposable Colors Soft Contact Lens
Oculus Private Ltd.
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第三类
英国
MMS1，MMA2，MMX2，MMM2
该产品为彩色日戴型软性亲水接触镜，镜片材料为Filcon1b，按颜色分为单色（黑、棕、灰、蓝、绿、紫、黄）、双色及三色（主要颜色为黑、棕、灰、蓝、绿、紫、黄）。产品采用塑泡铝箔单片包装。含水量标称值：55，建议更换周期一个月。产品经高压高温灭菌
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2020-12-30
2025-12-29
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关联企业
新加坡晶亮私人有限公司Oculus Private Limited【国械注进20163162479】