软性亲水接触镜(商品名：博乐纯日抛)

国食药监械（进）字2014第3224563

【所属分类】：16 眼科器械 -16-06 眼科矫治和防护器具 -16-06-01 接触镜

【生产企业】：博士伦（上海）贸易有限公司北京分公司

【管理类别】：Ⅲ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2014-09-30

【国家】：中国

【省份】：北京市

【国家/进口】：进口

【是否纳入医保】：否

【适用范围/预期用途】：该产品为日戴型接触镜，用于矫正近视。

产品信息

基本信息

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

软性亲水接触镜(商品名：博乐纯日抛)

管理类别

Ⅲ

注册人住所

产品储存条件及有效期

代理人名称

变更情况

是否纳入医保

否

批准日期

2014-09-30

国家

中国

省份

北京市

结构及组成/主要组成成分

该产品为日戴型软性亲水接触镜。由甲基丙烯酸羟乙酯、N-乙烯基吡咯烷酮、二甲基丙烯酸乙二醇酯、甲基丙烯酸烯丙酯、4-异丁基2-环己羟基甲基丙烯酸酯、紫外线吸收剂及着色剂等聚合而成，带有表面活性剂、稀释剂。着淡水蓝色。聚丙烯杯包装。各参数标称值：含水量：78%，折射率：1.3737，透氧系数：42.0×10-11(cm2/s)[mLO2/(mL×mmHg)]，-3D镜片透氧量:39.4×10-9(cm/s) [mLO2/(mL×mmHg)]，后顶焦度范围：-0.25D～ -9.00D，可见光透过率≥92%。UV-A段平均透过率τUVA0.50τ(λV)，UV-B段平均透过率τUVB0.05τ(λV)。推荐更换周期一天。产品经高温湿热灭菌。

型号规格

nesofilcon A

注册类型

注册证编号/备案号

国食药监械（进）字2014第3224563

企业名称

博士伦（上海）贸易有限公司北京分公司

生产地址

适用范围/预期用途

该产品为日戴型接触镜，用于矫正近视。

其它内容

备注

审批部门

有效期至

2019-09-29

国产/进口

进口

创新、优先医疗器械

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医保医用耗材代码

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器械审评数据

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抽样检查

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关联企业

博士伦（上海）贸易有限公司北京分公司【国食药监械（进）字2014第3224563】