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眼科用巩膜塞及适配器Sclerotomy Plug and Adapter
国械注进20162162652
【生产企业】：爱尔康（中国）眼科产品有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-09-21
【国家】：美国
【省份】：北京市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品用于在玻璃体手术中对穿刺口的封堵和转换，可用于19Ga, 20Ga, 23Ga, 25Ga不同大小穿刺口的玻璃体手术。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
眼科用巩膜塞及适配器Sclerotomy Plug and Adapter
管理类别
Ⅱ
注册人住所
6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
爱尔康(中国)眼科产品有限公司
变更情况
2019-07-23 “代理人住所:北京市朝阳区麦子店西路3号新恒基国际大厦12层 ;注册人名称:Alcon Laboratories, Incorporated”变更为“代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥路20号楼7层 ;注册人名称:美国爱尔康公司 Alcon Laboratories, Incorporated”。 2023-09-22 1.生产地址变更内容详见“生产地址变化对比表”。2.型号、规格变更内容详见“型号、规格变化对比表”。3.结构及组成由“眼科用巩膜塞及适配器，材料可为303不锈钢或聚丙烯或Ti6Al4V。一次性使用。产品经环氧乙烷灭菌，货架有效期三年。”变更为“该产品包括眼科用巩膜塞及适配器。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期三年。”4.产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。
是否纳入医保
是
批准日期
2020-09-21
国家
美国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
该产品包括眼科用巩膜塞及适配器。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期三年。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20162162652
企业名称
爱尔康（中国）眼科产品有限公司
生产地址
Winkelriedstrasse 52, 8203 Schaffhausen, Switzerland; 15800 Alton Parkway, Irvine, CA 92618-3818, USA
适用范围/预期用途
该产品用于在玻璃体手术中对穿刺口的封堵和转换，可用于19Ga, 20Ga, 23Ga, 25Ga不同大小穿刺口的玻璃体手术。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20162042652
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-09-20
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20162162652
眼科用巩膜塞及适配器Sclerotomy Plug and Adapter
美国爱尔康公司Alcon Laboratories, Incorporated
Winkelriedstrasse 52, 8203 Schaffhausen, Switzerland; 15800 Alton Parkway, Irvine, CA 92618-3818, USA
北京市朝阳区酒仙桥路20号楼7层
第二类
美国
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眼科用巩膜塞及适配器，材料可为303不锈钢或聚丙烯或Ti6A14V。一次性使用。产品经环氧乙烷灭菌，货架有效期三年
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2020-09-21
2025-09-20
国械注进20162162652
眼科用巩膜塞及适配器Sclerotomy Plug and Adapter
Alcon Laboratories Inc.
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第二类
美国
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眼科用巩膜塞及适配器，材料可为303不锈钢或聚丙烯或Ti6A14V。一次性使用。产品经环氧乙烷灭菌，货架有效期三年
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2020-09-21
2025-09-20
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爱尔康（中国）眼科产品有限公司【国械注进20162162652】