立即查询
川公网安备51010702043165
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
囊袋张力环Capsular Tension Ring
国械注进20163164493
【生产企业】：欧福泰克有限公司OPHTEC B.V.
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-03-15
【国家】：荷兰
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：该产品是一种植入眼内的医用光学辅助器具，适用于白内障摘除联合人工晶体植入手术，在白内障囊外摘除或者超声乳化后吸除后用于帮助维持囊袋。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
囊袋张力环Capsular Tension Ring
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Schweitzerlaan 15, 9728 NR Groningen, The Netherlands
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
上海麦德医疗设备科技有限公司
变更情况
2019-01-25 1.增加型号规格，由“275001G，276001G”变更为“275001G，276001G，375BT1G，376BT1G”。2.结构及组成由:“该产品是由聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)材料制成的过半圆的圆弧整体结构，圆弧环两端制有手术夹持定位孔，未着色。基本参数如下:275001G:最大外周尺寸(mm):12、定位孔直径(mm):0.42、环直径(mm):0.21、;276001G:最大外周尺寸(mm):13、定位孔直径(mm):0.42、环直径(mm):0.21。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为:“该产品是由聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)材料制成的过半圆的圆弧整体结构，圆弧环两端制有手术夹持定位孔，未着色，基本参数如下:275001G:最大外周尺寸(mm):12、定位孔直径(mm):0.42、环直径(mm):0.21;276001G:最大外周尺寸(mm):13、定位孔直径(mm):0.42、环直径(mm):0.21。型号规格375BT1G、376BT1G为带一次性使用推注器的预装式囊袋张力环，分别预装载型号规格275001G、276001G，一次性使用推注器由聚碳酸酯材料上盖、下盖、推杆，不锈钢弹簧，PMMA导入头组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。” 3.产品技术要求变更内容详见变更对比表。
是否纳入医保
是
批准日期
2021-03-15
国家
荷兰
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品是由聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)材料制成的过半圆的圆弧整体结构，圆弧环两端制有手术夹持定位孔，未着色，基本参数如下:275001G:最大外周尺寸(mm):12、定位孔直径(mm):0.42、环直径(mm):0.21;276001G:最大外周尺寸(mm):13、定位孔直径(mm):0.42、环直径(mm):0.21。型号规格375BT1G、376BT1G为带一次性使用推注器的预装式囊袋张力环，分别预装载型号规格275001G、276001G，一次性使用推注器由聚碳酸酯材料上盖、下盖、推杆，不锈钢弹簧，PMMA导入头组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
型号规格
275001G，276001G，375BT1G，376BT1G
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20163164493
企业名称
欧福泰克有限公司OPHTEC B.V.
生产地址
Schweitzerlaan 15, 9728 NR Groningen, The Netherlands
适用范围/预期用途
该产品是一种植入眼内的医用光学辅助器具，适用于白内障摘除联合人工晶体植入手术，在白内障囊外摘除或者超声乳化后吸除后用于帮助维持囊袋。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20163224493
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-03-14
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20163164493
囊袋张力环Capsular Tension Ring
欧福泰克有限公司OPHTEC B.V.
Schweitzerlaan 15, 9728 NR Groningen, The Netherlands
上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢216室
第三类
荷兰
275001G，276001G，375BT1G，376BT1G
该产品是由聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）材料制成的过半圆的圆弧整体结构，圆弧环两端制有手术夹持定位孔，未着色，基本参数如下:275001G:最大外周尺寸（mm）:12、定位孔直径（mm）:0.42、环直径（mm）:0.21;276001G:最大外周尺寸（mm）:13、定位孔直径（mm）:0.42、环直径（mm）:0.21。型号规格375BT1G、376BT1G为带一次性使用推注器的预装式囊袋张力环，分别预装载型号规格275001G、276001G，一次性使用推注器由聚碳酸酯材料上盖、下盖、推杆，不锈钢弹簧，PMMA导入头组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用
/
2021-03-15
2026-03-14
国械注进20163164493
囊袋张力环Capsular Tension Ring
Ophtec B.V.
/
/
第三类
荷兰
275001G，276001G，375BT1G，376BT1G
该产品是由聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）材料制成的过半圆的圆弧整体结构，圆弧环两端制有手术夹持定位孔，未着色，基本参数如下：275001G：最大外周尺寸（mm）：12、定位孔直径（mm）：0.42、环直径（mm）：0.21；276001G：最大外周尺寸（mm）：13、定位孔直径（mm）：0.42、环直径（mm）：0.21。型号规格375BT1G、376BT1G为带一次性使用推注器的预装式囊袋张力环，分别预装载型号规格275001G、276001G，一次性使用推注器由聚碳酸酯材料上盖、下盖、推杆，不锈钢弹簧，PMMA导入头组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用
/
2021-03-15
2026-03-14
<
>
创新、优先医疗器械
获取更多信息，请 点击跳转
医保医用耗材代码
获取更多信息，请 点击跳转
器械审评数据
获取更多信息，请 点击跳转
抽样检查
获取更多信息，请 点击跳转
中国医疗器械召回
获取更多信息，请 点击跳转
关联企业
欧福泰克有限公司OPHTEC B.V.【国械注进20163164493】